Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monalizumabu a cetuximabu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

11. května 2023 aktualizováno: Innate Pharma

Fáze 1b/2 studie IPH2201 a cetuximabu u pacientů s lidským papilomavirem (HPV) (+) a HPV (-) recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Cílem této studie je vyhodnotit v designu 3+3 bezpečnost eskalujících dávek Monalizumabu podávaných IV v kombinaci s cetuximabem u pacientů, kteří dříve dostávali systémový režim(y) pro recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlava a krk (SCCHN).

Rozšíření kohort vyhodnotí protinádorovou aktivitu monalizumabu a cetuximabu s nebo bez anti-PD(L)1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, HPV (+) nebo HPV (-) spinocelulární karcinom nosohltanu (WHO typ 1), orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu (supraglottis, glottis, subglottis) nebo dutiny ústní.
  3. Recidivující nebo metastatické onemocnění dokumentované zobrazením (CT sken, MRI, rentgen) a/nebo fyzikálním vyšetřením s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1

Pro kohorty fáze II:

  • Kohorta č. 1: Pacienti, kteří dostávali maximálně dva předchozí systémové režimy pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění a nebyli schopni další terapie s kurativním záměrem
  • Kohorta č. 2: Pacienti s R/M SCCHN nevhodní k léčbě kurativního záměru, kteří dříve dostávali maximálně dva systémové režimy v nastavení R/M a kteří dříve dostávali blokátory PD-(L)1
  • Kohorta č. 3: Pacienti s R/M SCCHN, kteří dříve nedostávali systémové režimy v nastavení R/M a kteří dříve neužívali inhibitory PD-(L)1

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pro kohortu č. 1 a kohortu č. 2 fáze II: Pacienti, kteří dostávali více než 2 předchozí systémové režimy pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění (žádné omezení ve fázi Ib části studie).
  2. Pro kohortu č. 1 a kohortu č. 2 fáze II: Pacienti, kteří dostávali cetuximab nebo jiný inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru, jsou vyloučeni z fáze II studie, s výjimkou případů, kdy byl cetuximab podáván jako součást primárního léčebného přístupu, bez progrese onemocnění po dobu alespoň 4 měsíců po ukončení předchozí léčby cetuximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky monalizumabu v kombinaci s cetuximabem
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
expanzní kohorta monalizumab + cetuximab
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
expanzní kohorta monalizumabu + cetuximabu u pacientů s předchozí expozicí blokátorům PD-(L)1
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Experimentální: Rozšíření kohorty 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
Biologický: Cetuximab
Biologický: Monalizumab
Ostatní jména:
  • IPH2201
Biologický: Anti-PD(L)1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v části studie s eskalací dávky
Časové okno: do 4 týdnů po prvním podání
Vyhodnotit výskyt drog s omezenou toxicitou (DLT)
do 4 týdnů po prvním podání
Cílová míra odezvy pro expanzní kohorty
Časové okno: až 12 měsíců
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy pro část studie s eskalací dávky
Časové okno: až 12 měsíců
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1
až 12 měsíců
Doba odezvy pro expanzní kohorty
Časové okno: Od potvrzené odpovědi do progrese onemocnění až 12 měsíců
Doba trvání úplné a částečné odpovědi
Od potvrzené odpovědi do progrese onemocnění až 12 měsíců
Přežití bez progrese pro kohorty rozšíření
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 2 roky
doba mezi zahájením léčby a první dokumentovanou progresí nebo úmrtím
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 2 roky
Celkové přežití pro expanzní kohorty
Časové okno: Do smrti, do 2 let
doba mezi zahájením léčby a úmrtím
Do smrti, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH2201-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit