Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CELEXT07 při léčbě onychomykózy nehtů na nohou

24. dubna 2017 aktualizováno: 9305-9954 Quebec Inc

Účinnost CELEXT07 v léčbě onychomykózy nehtů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2

Toto bude intervenční studie bezpečnosti a účinnosti přípravku CELENT07 při použití jako topické léčby onychomykózy nehtů na nohou (tinea unguium) dospělých ve věku 18 let a starších. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně navrženou, placebem a aktivně kontrolovanou studii u pacientů s mírnou až středně závažnou distální laterální subunguální onychomykózou nehtů (DLSO) (n=120). Subjekty budou randomizovány (1:1:1), aby dostávaly CELENXT07, placebo CELENXT07 nebo PENLAC®, denně po dobu 52 týdnů. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat úplné vyléčení, mykologické vyléčení a klinickou účinnost a bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wil Lee, DPM, AACFAS
  • Telefonní číslo: 514-254-5000
  • E-mail: drwlee@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liza Lymberopoulos
  • Telefonní číslo: 514-254-5000

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
        • Nábor
        • Clinique podiatrique de Montréal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk > 18.
  2. Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu.
  3. Přítomnost mírné až středně těžké onychomykózy, definovaná jako klinicky postižených 20–50 % plochy cílového nehtu.
  4. Má pozitivní KOH vyšetření z cílového nehtu.
  5. Má pozitivní kulturu dermatofytů z cílového nehtu.
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl způsobit abnormality nehtů nebo mohl interferovat s hodnocením studovaného léku.
  2. Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo nereagující na systémovou antifungální léčbu onychomykózy.
  3. Použití jakékoli lokální antimykotické terapie na nehty na předpis nebo volně prodejné léčby nehtů během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
  4. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie.
  5. Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  6. Pacienti mladší 18 let
  7. Jedinci se známou alergií/přecitlivělostí na Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree nebo Thymus vulgaris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CELEXT07
suspenze, která se denně lokálně aplikuje na infikovaný nehet.
Lék: CELEXT07
Komparátor placeba: placebo
placebo je suspenze, která simuluje fyzikální vlastnosti experimentálního činidla CELEXT07. Aplikuje se lokálně na infikovaný nehet (nehty) denně.
Jiný: řešení vozidla
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Penlac
Je standardem péče o tento stav a denně se aplikuje lokálně na infikovaný nehet.
Lék: Penlac
Ostatní jména:
  • lokální lak na nehty Penlac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena podle míry úplného vyléčení na konci studie (52. týden) po léčbě po dobu 52 týdnů
Časové okno: týden 52

Kompletní vyléčení je definováno jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty.

a žádné zbytkové postižení cílového nehtu na noze. Kompletní léčba je složená binární proměnná definovaná jako "Ano", pokud:

  • Mykologická léčba (negativní KOH a negativní kultivace na dermatofyty) a
  • Žádné zbytkové postižení cílového nehtu "Ne", pokud je tomu jinak
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená klinickou účinností na konci studie po léčbě pacientů po dobu 52 týdnů.
Časové okno: týden 52

Klinická účinnost je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a <= 10% zbytkové postižení cílového nehtu. Klinická účinnost je složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud

  • Mykologické vyléčení (negativní KOH a negativní kultivace na dermatofyty) a ◦= 10% zbytkové postižení cílového nehtu „Ne“, pokud je tomu jinak
týden 52
Účinnost hodnocená mykologickým vyléčením (negativní kultivační a negativní KOH mikroskopie) na konci studie po léčbě pacientů po dobu 52 týdnů.
Časové okno: týden 52

Mykologická léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty.

Mykologická léčba je složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud:

  • Negativní mikroskopie a
  • Negativní kultura pro dermatofyty "Ne", pokud je to jinak.
týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: týden 52
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
9305-9954 Quebec Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
  • Ředitel studie: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CELEXT07-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení