Účinnost CELEXT07 při léčbě onychomykózy nehtů na nohou
24. dubna 2017 aktualizováno: 9305-9954 Quebec Inc
Účinnost CELEXT07 v léčbě onychomykózy nehtů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2
Toto bude intervenční studie bezpečnosti a účinnosti přípravku CELENT07 při použití jako topické léčby onychomykózy nehtů na nohou (tinea unguium) dospělých ve věku 18 let a starších.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně navrženou, placebem a aktivně kontrolovanou studii u pacientů s mírnou až středně závažnou distální laterální subunguální onychomykózou nehtů (DLSO) (n=120).
Subjekty budou randomizovány (1:1:1), aby dostávaly CELENXT07, placebo CELENXT07 nebo PENLAC®, denně po dobu 52 týdnů.
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat úplné vyléčení, mykologické vyléčení a klinickou účinnost a bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
- Nábor
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Kontakt:
- William Lee
- Telefonní číslo: 514 254-5000
- E-mail: drwlee@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Věk > 18.
- Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu.
- Přítomnost mírné až středně těžké onychomykózy, definovaná jako klinicky postižených 20–50 % plochy cílového nehtu.
- Má pozitivní KOH vyšetření z cílového nehtu.
- Má pozitivní kulturu dermatofytů z cílového nehtu.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu.
Kritéria vyloučení
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl způsobit abnormality nehtů nebo mohl interferovat s hodnocením studovaného léku.
- Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo nereagující na systémovou antifungální léčbu onychomykózy.
- Použití jakékoli lokální antimykotické terapie na nehty na předpis nebo volně prodejné léčby nehtů během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
- Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
- Pacienti mladší 18 let
- Jedinci se známou alergií/přecitlivělostí na Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree nebo Thymus vulgaris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CELEXT07
suspenze, která se denně lokálně aplikuje na infikovaný nehet.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo je suspenze, která simuluje fyzikální vlastnosti experimentálního činidla CELEXT07.
Aplikuje se lokálně na infikovaný nehet (nehty) denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Penlac
Je standardem péče o tento stav a denně se aplikuje lokálně na infikovaný nehet.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocena podle míry úplného vyléčení na konci studie (52. týden) po léčbě po dobu 52 týdnů
Časové okno: týden 52
|
Kompletní vyléčení je definováno jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty. a žádné zbytkové postižení cílového nehtu na noze. Kompletní léčba je složená binární proměnná definovaná jako "Ano", pokud:
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená klinickou účinností na konci studie po léčbě pacientů po dobu 52 týdnů.
Časové okno: týden 52
|
Klinická účinnost je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a <= 10% zbytkové postižení cílového nehtu. Klinická účinnost je složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud
|
týden 52
|
|
Účinnost hodnocená mykologickým vyléčením (negativní kultivační a negativní KOH mikroskopie) na konci studie po léčbě pacientů po dobu 52 týdnů.
Časové okno: týden 52
|
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty. Mykologická léčba je složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud:
|
týden 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Ředitel studie: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELEXT07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .