Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po resekci jater pro primární rakovinu jater

24. června 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po resekci jater pro primární rakovinu jater: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oproti konvenční léčbě u pacientů, kteří podstoupili resekci jater pro hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od února 2016 do července 2016 se náhodně rekrutuje 212 pacientů z hospitalizovaných pacientů nemocnice Shanghai Zhongshan, nemocnice východní hepatobiliární chirurgie, nemocnice RenJi, provinční nemocnice Anhui, lidové nemocnice Subei v provincii Jiangsu a přidružené nemocnice pro nádory na univerzitě Nantong. Náhodně přiděleno asi polovině pacientů, kteří podstoupili protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a druhé polovině podstoupili konvenční léčbu. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost protokolu ERAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován HCC s indikací k operaci
  • Bez jakýchkoli chirurgických kontraindikací
  • Podstoupila otevřená resekce jater
  • Operace zahrnuje méně než 4 jaterní segmenty
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci
  • Benigní léze nebo jiné léze prokázané patologií
  • Změna chirurgického postupu během operace nebo kombinované eviscerace
  • Odmítl se zúčastnit nebo odstoupil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lepší zotavení po operaci
Pacienti podstoupili protokol ERAS
Postup: Lepší zotavení po operaci

Před operací:

Předoperační optimalizace funkce orgánů, Bez předoperační přípravy střev, Zákaz jídla 6h, pití vody 2h před operací, Orální rehydratace před operací.

V provozu:

Optimalizovaná kombinovaná anestezie, Minimálně invazivní operace, Normothermie, Minimální použití hadiček a drénů.

Po operaci:

Pooperační analgezie a antiemetika, Časná mobilizace, Orální výživa, Časná a plánovaná mobilizace.

Ostatní jména:
  • Rychlá chirurgie
Žádný zásah: Konvenční léčba
Pacienti podstoupili konvenční léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Do 1 měsíce od provozu
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou každého pacienta, a hospitalizací
Do 1 měsíce od provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Celkové náklady na hospitalizaci (jüan RMB).
Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Předoperační a pooperační tělesná hmotnost
Časové okno: Jeden den před operací a den propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Tělesná hmotnost pacienta v kg.
Jeden den před operací a den propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Test hemoglobinu (Hb) Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Hb v g/l.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Albumin (ALB)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
ALB v g/l.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PRE-Albumin (PRE-A)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PRE-A v g/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
INR v sekundách.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PLT v 10^9/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
BUN v mmol/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Kreatinin v krvi (sCr)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
sCr v umol/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Alanin transferáza (ALT)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
ALT v U/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
AST v U/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
IL-6 in (pg/ml)
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Interferon (IFN-γ)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
IFN-y v pg/ml.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
TNF-ain pg/ml
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Sérový doplněk
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
C3 a C4 v mg/dl
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-ERAS-MRCT-1511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení