Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po resekci jater pro primární rakovinu jater

24. června 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) po resekci jater pro primární rakovinu jater: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oproti konvenční léčbě u pacientů, kteří podstoupili resekci jater pro hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od února 2016 do července 2016 se náhodně rekrutuje 212 pacientů z hospitalizovaných pacientů nemocnice Shanghai Zhongshan, nemocnice východní hepatobiliární chirurgie, nemocnice RenJi, provinční nemocnice Anhui, lidové nemocnice Subei v provincii Jiangsu a přidružené nemocnice pro nádory na univerzitě Nantong. Náhodně přiděleno asi polovině pacientů, kteří podstoupili protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a druhé polovině podstoupili konvenční léčbu. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost protokolu ERAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován HCC s indikací k operaci
  • Bez jakýchkoli chirurgických kontraindikací
  • Podstoupila otevřená resekce jater
  • Operace zahrnuje méně než 4 jaterní segmenty
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci
  • Benigní léze nebo jiné léze prokázané patologií
  • Změna chirurgického postupu během operace nebo kombinované eviscerace
  • Odmítl se zúčastnit nebo odstoupil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepší zotavení po operaci
Pacienti podstoupili protokol ERAS
Postup: Lepší zotavení po operaci

Před operací:

Předoperační optimalizace funkce orgánů, Bez předoperační přípravy střev, Zákaz jídla 6h, pití vody 2h před operací, Orální rehydratace před operací.

V provozu:

Optimalizovaná kombinovaná anestezie, Minimálně invazivní operace, Normothermie, Minimální použití hadiček a drénů.

Po operaci:

Pooperační analgezie a antiemetika, Časná mobilizace, Orální výživa, Časná a plánovaná mobilizace.

Ostatní jména:
  • Rychlá chirurgie
Žádný zásah: Konvenční léčba
Pacienti podstoupili konvenční léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Do 1 měsíce od provozu
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou každého pacienta, a hospitalizací
Do 1 měsíce od provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Celkové náklady na hospitalizaci (jüan RMB).
Ode dne hospitalizace pacienta do dne propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Předoperační a pooperační tělesná hmotnost
Časové okno: Jeden den před operací a den propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Tělesná hmotnost pacienta v kg.
Jeden den před operací a den propuštění pacienta, až 1 měsíc.
Test hemoglobinu (Hb) Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Hb v g/l.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Albumin (ALB)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
ALB v g/l.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PRE-Albumin (PRE-A)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PRE-A v g/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
INR v sekundách.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
PLT v 10^9/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
BUN v mmol/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Kreatinin v krvi (sCr)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
sCr v umol/l
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Alanin transferáza (ALT)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
ALT v U/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
AST v U/L
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
IL-6 in (pg/ml)
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Interferon (IFN-γ)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
IFN-y v pg/ml.
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
TNF-ain pg/ml
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
Sérový doplněk
Časové okno: Den před operací a den 1/3/5 po operaci.
C3 a C4 v mg/dl
Den před operací a den 1/3/5 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit