Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 4 k hodnocení účinnosti časného versus pozdního použití vedolizumabu u ulcerózní kolitidy (LOVE-UC)

7. října 2020 aktualizováno: Geert D'Haens

Otevřená intervenční studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a hojení sliznic časného versus pozdního použití vedolizumabu u ulcerózní kolitidy: studie LOVE-UC (studie LOw Countries VEdolizumab in UC)

Tato multicentrická otevřená studie bude zahrnovat minimálně 120 pacientů ve 2 kohortách: 60 pacientů s „časnou UC“ definovanou jako trvání onemocnění < 4 roky a žádnou jinou léčbu než aminosalicyláty a/nebo kortikosteroidy a 60 pacientů s „pozdní UC“ definováno jako aktivní onemocnění navzdory léčbě imunosupresivy (IS) a/nebo anti-TNF. Pacienti s intolerancí na IS A anti-TNF budou také povoleni v druhé skupině. Účastníci budou léčeni 12měsíčním otevřeným vedolizumabem a podstoupí monitorování endoskopických, histologických a klinických parametrů onemocnění. Nebude prováděna žádná randomizace ani zaslepení, ale vedení studie zajistí, aby nábor v obou studijních skupinách byl srovnatelný pro počet a profil pacientů (rozsah onemocnění a podávání/vypínání kortikosteroidů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Mezi příznaky patří krvavý průjem, hubnutí a horečka. Neexistuje žádná známá příčina nebo léčba UC. Cílem současné léčby UC je navodit a udržet remisi, snížit potřebu kortikosteroidů a vyhnout se kolektomii.

Možnosti léčby zahrnují 5-aminosalicyláty (5-ASA), systémové a/nebo topické kortikosteroidy, purinové analogy (6-merkaptopurin a azathioprin), protilátky proti TNF a chirurgický zákrok. V roce 2013 výsledky randomizované kontrolované studie GEMINI I, fáze 3, prokázaly účinnost vedolizumabu (VDZ) při navození a udržení remise u dospělých pacientů s aktivní UC.

VDZ (MLN0002 nebo MLN02), inhibuje interakci mezi integrinem α4β7 na paměťových T a B buňkách a adhezní molekulou-1 buněk slizničního adresinu exprimovanou na vaskulárním endotelu střeva a bylo prokázáno, že je účinný jak při navození, tak při udržování klinické remise u VIDÍŠ.

S jinými (anti-TNF) biologickými přípravky byly výsledky obvykle lepší, pokud byla léčba zahájena dříve v průběhu onemocnění a pokud pacienti nebyli vystaveni předchozí léčbě protilátkami. Proto se jeví jako vhodné a žádoucí testovat účinnost vedolizumabu v časnější fázi UC. Zdá se, že také u pacientů s vedolizumabem, kteří byli dříve vystaveni biologickým lékům, mají pacienti s vedolizumabem nižší úspěšnost, takže dřívější umístění v průběhu onemocnění by s největší pravděpodobností vedlo k lepším výsledkům.

Toto je výzkumem zahájená otevřená studie léčby VDZ u 2 odlišných populací pacientů s UC s aktivním onemocněním: 1. pacientů, kteří byli diagnostikováni před < 4 lety a kteří byli vystaveni pouze aminosalicylátům a kortikosteroidům, a 2. pacientů, kteří měli byli kromě steroidů a aminosalicylátů vystaveni imunomodulátorům a/nebo anti-TNF činidlům.

Ukázalo se, že VDZ je účinný při navození a udržení remise u UC. Údaje o endoskopických a histologických účincích VDZ u „časné UC“ však chybí. Výzkumníci proto navrhují provést intervenční studii u pacientů s časnou a pozdní UC včetně endoskopického a histologického vyšetření

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imeldahospital
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie
        • Leuven AcademicHospital
      • Liege, Belgie
        • CHU Liège
      • Liege, Belgie
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgie
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta- Roeselare
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrechen
      • Szeged, Maďarsko
        • University Of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Věk 18 až 80 let
  4. Samec nebo netěhotné, nekojící samice. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní sérový těhotenský test a během studie musí používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
  5. Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy s histopatologickým potvrzením dostupným v záznamu pacienta.
  6. Střední až závažná aktivní UC (celkové Mayo skóre > 6) s objektivními známkami zánětu, které lze zobrazit endoskopií. Všechny endoskopie budou nahrány na video pro pozdější kontrolu, opětovné načtení a zajištění kvality. Pacienti musí mít endoskopické Mayo skóre 2 nebo 3.
  7. Anti-TNF vysazena alespoň na 6 týdnů
  8. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas

SKUPINA 1 (předčasná UC)

  1. Diagnóza UC < 4 roky před zařazením potvrzená klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy.
  2. Prokázaná selhání odpovědi na aminosalicyláty nebo intolerance na aminosalicyláty a: selhání odpovědi na topické nebo systémové kortikosteroidy nebo intolerance na kortikosteroidy nebo: potřeba > 1 cyklu steroidů ročně nebo: závislost na steroidech v jakékoli dávce a navíc, ale ne povinné, nedostatek účinnosti thiopurinů nebo nesnášenlivosti thiopurinů (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo 6-thioguanin) (jakékoli trvání). Pacienti, kteří při screeningu používají thiopuriny, je musí užívat po dobu > 3 měsíců (poslední 4 týdny při stabilní dávce).

SKUPINA 2 (POZDĚNÍ UC)

  1. Diagnóza UC potvrzená klinickým, endoskopickým a histopatologickým důkazem.
  2. Prokázaná selhání odpovědi na aminosalicyláty nebo intolerance na aminosalicyláty a: selhání odpovědi na alespoň 3 měsíce thiopurinů (TP) nebo intolerance na TP a: selhání odpovědi na alespoň 1 anti-TNF nebo intolerance anti-TNF nebo ztráta odpověď na alespoň 1 anti-TNF. Ztráta odpovědi na anti-TNF je definována jako recidiva symptomů během udržovacího dávkování po předchozím klinickém přínosu.

Může pokračovat stabilní dávka konvenčních terapií pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně aminosalicylátů a thiopurinů a kortikosteroidů. Steroidy budou snižovány protokolem do 14. týdne. Anti-TNF musí být vysazena na > 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba vedolizumabem.
  2. Kontraindikace pro endoskopii.
  3. Dysplazie/rakovina tlustého střeva v anamnéze
  4. Rozsáhlá resekce tlustého střeva, tj. mezisoučet nebo totální kolektomie se zbývajícím <15 cm tlustého střeva
  5. Během posledních 4 týdnů od výchozího stavu dostával další biologické léky
  6. Použití 5-ASA nebo kortikosteroidních klystýrů/čípků do 2 týdnů od zařazení
  7. Chronická infekce hepatitidy B nebo C
  8. Průkaz nebo léčba infekce C. difficile nebo jiného střevního patogenu při screeningu během 4 týdnů před zařazením
  9. Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  10. Podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  11. Za posledních 30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  12. Kontrolní seznam subjektivních příznaků pozitivní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Brzy UC
Pacienti s „časnou UC“ definovanou jako trvání onemocnění < 4 roky a bez jiné léčby než aminosalicyláty a/nebo kortikosteroidy
Lék: Vedolizumab 300 mg
Otevřený VEDOLIZUMAB 300 mg v týdnu 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46
Ostatní jména:
  • Entyvio
Jiný: Pozdní UC
Pacienti s „pozdní UC“ definovanou jako aktivní onemocnění navzdory léčbě imunosupresivy (IS) a/nebo anti-TNF. Pacienti s intolerancí na IS A anti-TNF budou také povoleni v druhé skupině.
Lék: Vedolizumab 300 mg
Otevřený VEDOLIZUMAB 300 mg v týdnu 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise
Časové okno: Změna skóre Mayo od výchozího stavu do týdne 26
Definováno jako skóre Mayo Clinic ≤2 a žádné dílčí skóre >1
Změna skóre Mayo od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Změna endoskopického Mayo skóre 1 nebo více než 1
Týden 26 a týden 52
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: 52 týdnů
Mayo skóre < 6
52 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Skóre Mayo Clinic ≤2 a žádné dílčí skóre >1
52 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: 52 týdnů
Mayo skóre remise ≤2 a žádné dílčí skóre >1
52 týdnů
Podíl pacientů s normalizovaným sérovým C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 52 týdnů
Normální CRP
52 týdnů
Podíl pacientů s 25%, 50% a 75% snížením Geboesova histologického skóre
Časové okno: V týdnu 26 a týdnu 52
Snížení skóre Geboes
V týdnu 26 a týdnu 52
Podíl pacientů s trvalou klinickou odpovědí
Časové okno: Po týdnu 10.
Mayo skóre < 6
Po týdnu 10.
Podíl pacientů s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Po týdnu 10.
Skóre Mayo Clinic ≤2 a žádné dílčí skóre >1.
Po týdnu 10.
Podíl pacientů, kteří musí být hospitalizováni
Časové okno: 52 týdnů
hospitalizace
52 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Při zápisu, týden 26 a týden 52
Dotazník
Při zápisu, týden 26 a týden 52
Index produktivity práce
Časové okno: Při zápisu, týden 26 a týden 52
Dotazník
Při zápisu, týden 26 a týden 52
Sérové ​​koncentrace vedolizumabu a protilátek proti vedolizumabu
Časové okno: Před každou infuzí
prostřednictvím koncentrace
Před každou infuzí
Kvalita života měřená Euroquolem
Časové okno: Při zápisu, týden 26 a týden 52
Dotazník
Při zápisu, týden 26 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geert D'Haens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert D'Haens, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-100756

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení