Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 4-studie for at evaluere effektiviteten af ​​tidlig versus sen brug af Vedolizumab ved colitis ulcerosa (LOVE-UC)

7. oktober 2020 opdateret af: Geert D'Haens

Et åbent mærkningsinterventionsfase 4-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og slimhindeheling af tidlig versus sen brug af Vedolizumab ved colitis ulcerosa: LOVE-UC-undersøgelsen (LOw Countries VEdolizumab i UC-studie)

Dette åbne multicenterstudie vil involvere minimum 120 patienter i 2 kohorter: 60 patienter med 'tidlig UC' defineret som sygdomsvarighed < 4 år og ingen anden behandling end aminosalicylater og/eller kortikosteroider og 60 patienter med 'sen UC' defineret som aktiv sygdom trods behandling med immunsuppressiva (IS) og/eller anti-TNF. Patienter med intolerance over for IS OG anti-TNF vil også være tilladt i sidstnævnte gruppe. Deltagerne vil blive behandlet med 12 måneders åbent vedolizumab og gennemgå overvågning af endoskopiske, histologiske og kliniske sygdomsparametre. Ingen randomisering eller blinding vil blive udført, men undersøgelsesledelsen vil sikre, at rekruttering i begge undersøgelsesgrupper er sammenlignelig med hensyn til antal og profil af patienter (sygdomsomfang og on/off kortikosteroider).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen. Symptomerne omfatter blodig diarré, vægttab og feber. Der er ingen kendt årsag eller kur mod UC. Målet med nuværende UC-behandlinger er at inducere og opretholde remission, at reducere behovet for kortikosteroider og undgå kolektomi.

Behandlingsmuligheder omfatter 5-aminosalicylater (5-ASA), systemiske og/eller topiske kortikosteroider, purinanaloger (6-mercaptopurin og azathioprin), anti-TNF-antistoffer og kirurgi. I 2013 viste resultater fra GEMINI I, fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg vedolizumabs (VDZ) virkning til at inducere og opretholde remission hos voksne patienter med aktiv UC.

VDZ (MLN0002 eller MLN02), hæmmer interaktionen mellem α4β7-integrin på hukommelses-T- og B-celler og mucosal addressin-celleadhæsionsmolekyle-1 udtrykt på det vaskulære endotel i tarmen og har vist sig at være effektiv til både at inducere og opretholde klinisk remission i UC.

Med andre (anti-TNF) biologiske lægemidler har resultaterne som regel været bedre, hvis behandlingen blev startet tidligere i sygdomsforløbet, og hvis patienterne ikke havde været udsat for tidligere antistofbehandlinger. Derfor forekommer det passende og ønskeligt at teste styrken af ​​vedolizumab i en tidligere fase af UC. Også med vedolizumab synes patienter, der tidligere har været udsat for biologiske lægemidler, at have lavere succesrater med vedolizumab, så en position tidligere i sygdomsforløbet ville højst sandsynligt føre til bedre resultater.

Dette er et investigator-initieret åbent studie af VDZ-terapi i 2 forskellige populationer af UC-patienter med aktiv sygdom: 1. patienter, der er blevet diagnosticeret for < 4 år siden, og som kun har været eksponeret for aminosalicylater og kortikosteroider, og 2. patienter, der har været udsat for immunmodulatorer og/eller anti-TNF-midler ud over steroider og aminosalicylater.

VDZ har vist sig at være effektiv til at inducere og opretholde remission i UC. Data om de endoskopiske og histologiske virkninger af VDZ i 'tidlig UC' mangler dog. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et interventionsstudie i tidlige og sene UC-patienter, herunder endoskopisk og histologisk vurdering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldahospital
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • Leuven AcademicHospital
      • Liege, Belgien
        • CHU Liège
      • Liege, Belgien
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgien
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta- Roeselare
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrechen
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Alder 18 til 80
  4. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
  5. Etableret diagnose af colitis ulcerosa med histopatologisk bekræftelse tilgængelig i patientjournalen.
  6. Moderat til svær aktiv UC (total Mayo-score > 6) med objektive tegn på inflammation, der kan visualiseres ved endoskopi. Alle endoskopier vil blive optaget på video til senere gennemgang, genlæsning og kvalitetssikring. Patienter skal have en endoskopisk Mayo-score på 2 eller 3.
  7. Anti-TNF ophørte i mindst 6 uger
  8. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres

GRUPPE 1 (TIDLIG UC)

  1. Diagnose af UC < 4 år før indskrivning bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
  2. Påvist manglende respons på aminosalicylater eller intolerance over for aminosalicylater og: manglende respons på topiske eller systemiske kortikosteroider eller intolerance over for kortikosteroider eller: behov for > 1 behandling med steroider om året eller: steroidafhængighed ved enhver dosis og desuden, men ikke obligatorisk, mangel af virkningen af ​​thiopuriner eller intolerance over for thiopuriner (azathioprin, 6-mercaptopurin eller 6-thioguanin) (enhver varighed). Patienter, der bruger thiopuriner ved screening, skal have brugt dem i > 3 måneder (sidste 4 uger ved stabil dosis).

GRUPPE 2 (SEN UC)

  1. Diagnose af UC bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
  2. Påvist manglende respons på aminosalicylater eller intolerance over for aminosalicylater og: manglende respons på mindst 3 måneders thiopuriner (TP) eller intolerance over for TP og: manglende respons på mindst 1 anti-TNF eller intolerance over for anti-TNF eller tab af respons på mindst 1 anti-TNF. Tab af respons på anti-TNF er defineret som tilbagevenden af ​​symptomer under vedligeholdelsesdosering efter tidligere klinisk fordel.

Kan fortsætte stabil dosis af konventionelle behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive aminosalicylater og thiopuriner og kortikosteroider. Steroider vil blive nedtrappet efter protokol i uge 14. Anti-TNF skal seponeres i > 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med vedolizumab.
  2. Kontraindikation for endoskopi.
  3. Anamnese med colon dysplasi/kræft
  4. Omfattende tyktarmsresektion, dvs. subtotal eller total kolektomi med <15 cm kolon tilbage
  5. Modtaget andre biologiske lægemidler inden for de sidste 4 uger efter baseline
  6. Brug af 5-ASA eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger efter tilmelding
  7. Kronisk hepatitis B eller C infektion
  8. Evidens for eller behandling for C. difficile-infektion eller andet tarmpatogen ved screening inden for 4 uger før indskrivning
  9. Aktiv eller latent tuberkulose
  10. Forhold, der efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  11. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  12. Positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tidlig UC
Patienter med 'tidlig UC' defineret som sygdomsvarighed < 4 år og ingen anden behandling end aminosalicylater og/eller kortikosteroider
Medicin: Vedolizumab 300 mg
Åbent VEDOLIZUMAB 300 mg i uge 0,2,6, 14, 22, 30, 38, 46
Andre navne:
  • Entyvio
Andet: Sen UC
Patienter med 'sen UC' defineret som aktiv sygdom trods behandling med immunsuppressiva (IS) og/eller anti-TNF. Patienter med intolerance over for IS OG anti-TNF vil også være tilladt i sidstnævnte gruppe.
Medicin: Vedolizumab 300 mg
Åbent VEDOLIZUMAB 300 mg i uge 0,2,6, 14, 22, 30, 38, 46
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: Ændring i Mayo-score fra baseline til uge 26
Defineret som en Mayo Clinic-score ≤2 og ingen subscore >1
Ændring i Mayo-score fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Ændring i endoskopisk Mayo-score på 1 eller mere end 1
Uge 26 og uge 52
Andel af patienter med klinisk respons
Tidsramme: 52 uger
Mayo-score <6
52 uger
Andel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
Mayo Clinic score ≤2 og ingen subscore >1
52 uger
Andel af patienter med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
Mayo-remissionsscore ≤2 og ingen subscore >1
52 uger
Andel af patienter med normaliseret serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 52 uger
Normal CRP
52 uger
Andel af patienter med 25 %, 50 % og 75 % reduktion i Geboes histologiscore
Tidsramme: I uge 26 og uge 52
Geboes scorereduktion
I uge 26 og uge 52
Andel af patienter med vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Efter uge 10.
En Mayo-score <6
Efter uge 10.
Andel af patienter med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Efter uge 10.
Mayo Clinic score ≤2 og ingen subscore >1.
Efter uge 10.
Andel af patienter, der skal indlægges
Tidsramme: 52 uger
hospitalsindlæggelse
52 uger
Livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Ved indskrivning uge 26 og uge 52
Spørgeskema
Ved indskrivning uge 26 og uge 52
Arbejdsproduktivitetsindeks
Tidsramme: Ved indskrivning uge 26 og uge 52
Spørgeskema
Ved indskrivning uge 26 og uge 52
Serumkoncentrationer af vedolizumab og antistoffer mod vedolizumab
Tidsramme: Før hver infusion
gennem koncentration
Før hver infusion
Livskvalitet målt ved og Euroquol
Tidsramme: Ved indskrivning uge 26 og uge 52
Spørgeskema
Ved indskrivning uge 26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geert D'Haens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geert D'Haens, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-100756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger