Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čistá aplazie červených krvinek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a při užívání epoetinu Alfa

5. ledna 2016 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Výzkum čisté aplazie červených krvinek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a užívajícím epoetin Alfa Produkoval Immunobiologický technologický institut (Bio-Manguinhos) z Nadace Oswalda Cruze (Bio-Manguinhos / Fiocruz)

Účelem této studie je zjistit výskyt čisté aplazie červených krvinek u skupiny účastníků s chronickou renální insuficiencí a s kritérii rezistence na léčbu epoetinem alfa. Zkoumaný přípravek vyrábí Bio-Manguinhos / Fiocruz (BIO-EPO) a zajišťuje Jednotný zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání alfa epoetinu vyrobeného společností Bio-Manguinhos po dobu nejméně 8 týdnů před okamžikem diagnózy hyporeaktivity;
  • nepoužívání alfa epoetinu od jiného výrobce po dobu nejméně 24 týdnů před diagnózou hyporeaktivity;
  • Přítomnost kritérií pro čistou aplazii červených krvinek, což je nepřítomnost významného snížení sérových hladin leukocytů a krevních destiček.

Kritéria vyloučení:

Vyšetření pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni a mohou být nahrazeni jiným účastníkem výzkumu.

  • pokud neexistuje zákonný zástupce, mentální postižení, které omezuje dodržování a podpis informovaného souhlasu,
  • žádná dohoda o udělení informovaného souhlasu;
  • Ze studie bude vyloučen, pokud od okamžiku diagnózy hyporeaktivity účastník má: laktační těhotenství, přecitlivělost nebo intoleranci dříve známou pro alfa epoetin nebo některou z jeho složek, nesnášenlivost nebo alergii na parenterální železo, akutní krvácení, transplantaci ledvin, hemolýzu definovanou jako přítomnost anémie spojené s vysokými hladinami nepřímého bilirubinu a laktátdehydrogenázy, procento retikulocytů > 1,5 % absolutních retikulocytů > 75 000 / mikrolitr.
  • nedostatek folátu a/nebo vitaminu B12.
  • pancytopenie.
  • při použití s ​​léky, o kterých je známo, že způsobují anémii a/nebo čistou aplazii červených krvinek, jako je: kyselina valproová; azathioprin; chloramfenikol; fenytoin; isoniazid; Mykofenolát mofetil.
  • přítomnost následujících komorbidit: Diabetes mellitus; epilepsie; chronická virová hepatitida; sekundární hyperparatyreóza nekontrolovaná; systolická hypertenze; zánět (akutní nebo chronický); myelofibróza; myelodysplazie; novotvary a talasémie;
  • závažné onemocnění během 24 týdnů před diagnózou hyporeaktivity; včetně: mrtvice, septického šoku, tromboembolických příhod; akutního infarktu myokardu
  • nedostatek informací nebo poškození kvalitních údajů, které se vyhýbají klasifikaci onemocnění jako případu hyporeaktivity.
  • Imunoglobulin M a imunoglobulin M sérologie pro Parvovirus B19, Epstein-Barr a Cytomegalovirus.
  • sérologie HIV za posledních 12 měsíců.
  • prokázané imunologické onemocnění.
  • dávka proteinu C-reaktivní titrovaná .
  • přítomnost antinukleární protilátky a revmatoidního faktoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci čisté aplazie červených krvinek
Skupina účastníků s čistou aplazií červených krvinek a chronickým onemocněním ledvin, kteří mají kritéria rezistence na léčbu epoetinem alfa vyráběným Bio-Manguinhos / Fiocruz. Pacienti, kteří ve výběrovém období splní příslušná kritéria, budou podrobeni diagnostickému potvrzení čisté aplazie červených krvinek.
Postup: Diagnostické potvrzení čisté aplazie červených krvinek

Pacienti, kteří ve výběrovém období splní příslušná kritéria, budou podrobeni diagnostickému potvrzení Pure Red Cell Aplasia odběrem 20 ml krve na dialyzačních jednotkách.

Vzorky budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a dopraveny do Bio-Manguinhos, odkud pravidelně odcházejí (podle objemu vzorků) do referenční laboratoře Sce Immunologie et d'Hématologie biologiques Hôpital Saint Antoine, kde bude dávkování protilátky anti epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s hyporeaktivitou na EPO související s protilátkami proti alfa epoetinu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny leukocytů a krevních destiček v séru korelovaly s protilátkami proti alfa epoetinu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Titry protilátek proti alfa epoetinu související s hladinami hemoglobinu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hladiny hemoglobinu související s dávkováním alfa epoetinu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento protilátek neutralizujících anti-alfa epoetin související s hladinami hemoglobinu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Rotman, M.D., Biomanguinhos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCLIN 004/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení