Čistá aplazie červených krvinek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a při užívání epoetinu Alfa

Kritéria pro zařazení:

• Užívání alfa epoetinu vyrobeného společností Bio-Manguinhos po dobu nejméně 8 týdnů před okamžikem diagnózy hyporeaktivity;
• nepoužívání alfa epoetinu od jiného výrobce po dobu nejméně 24 týdnů před diagnózou hyporeaktivity;
• Přítomnost kritérií pro čistou aplazii červených krvinek, což je nepřítomnost významného snížení sérových hladin leukocytů a krevních destiček.

Kritéria vyloučení:

Vyšetření pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni a mohou být nahrazeni jiným účastníkem výzkumu.

• pokud neexistuje zákonný zástupce, mentální postižení, které omezuje dodržování a podpis informovaného souhlasu,
• žádná dohoda o udělení informovaného souhlasu;
• Ze studie bude vyloučen, pokud od okamžiku diagnózy hyporeaktivity účastník má: laktační těhotenství, přecitlivělost nebo intoleranci dříve známou pro alfa epoetin nebo některou z jeho složek, nesnášenlivost nebo alergii na parenterální železo, akutní krvácení, transplantaci ledvin, hemolýzu definovanou jako přítomnost anémie spojené s vysokými hladinami nepřímého bilirubinu a laktátdehydrogenázy, procento retikulocytů > 1,5 % absolutních retikulocytů > 75 000 / mikrolitr.
• nedostatek folátu a/nebo vitaminu B12.
• pancytopenie.
• při použití s ​​léky, o kterých je známo, že způsobují anémii a/nebo čistou aplazii červených krvinek, jako je: kyselina valproová; azathioprin; chloramfenikol; fenytoin; isoniazid; Mykofenolát mofetil.
• přítomnost následujících komorbidit: Diabetes mellitus; epilepsie; chronická virová hepatitida; sekundární hyperparatyreóza nekontrolovaná; systolická hypertenze; zánět (akutní nebo chronický); myelofibróza; myelodysplazie; novotvary a talasémie;
• závažné onemocnění během 24 týdnů před diagnózou hyporeaktivity; včetně: mrtvice, septického šoku, tromboembolických příhod; akutního infarktu myokardu
• nedostatek informací nebo poškození kvalitních údajů, které se vyhýbají klasifikaci onemocnění jako případu hyporeaktivity.
• Imunoglobulin M a imunoglobulin M sérologie pro Parvovirus B19, Epstein-Barr a Cytomegalovirus.
• sérologie HIV za posledních 12 měsíců.
• prokázané imunologické onemocnění.
• dávka proteinu C-reaktivní titrovaná .
• přítomnost antinukleární protilátky a revmatoidního faktoru.