Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetické a farmakodynamické bioekvivalence CHS-1701 s Neulastou

28. července 2016 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k posouzení farmakokinetické a farmakodynamické bioekvivalence CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) s Neulasta® u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, 3-dobá zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem posouzení PK, PD a bezpečnosti (včetně imunogenicity) jedné 6mg subkutánní injekce CHS-1701 (Coherus pegflirastim) nebo 6mg SC dávky Neulasty ( pegfilgrastim) podávaný během každé menstruace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, 3-dobou zkříženou studii u zdravých subjektů k posouzení PK, PD a bezpečnosti (včetně imunogenicity) jedné 6mg subkutánní injekce CHS-1701 nebo 6mg SC dávky Neulasty podané během každého období.

Období screeningu může nastat až 28 dní před obdobím porodu. Po screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jedné ze tří možných léčebných sekvencí. Ošetření bude probíhat s odstupem nejméně 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb.) a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
  3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými nálezy na základě anamnézy, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření
  4. Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu
  2. Současná nebo předchozí rakovina, diabetes nebo jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, metabolická, endokrinní, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, hematologická, respirační, dermatologická, neurologická, gynekologická, psychiatrická nebo jiná porucha
  3. Anamnéza chronického nebo akutního respiračního onemocnění během posledních 3 měsíců
  4. Pozitivní screening drog nebo alkoholu v moči nebo neochota zdržet se alkoholu nebo rekreačních drog po dobu účasti ve studii
  5. Žádné léky na předpis nebo volně prodejné během studie
  6. Účast na výzkumné klinické studii do 30 dnů před screeningem
  7. Anamnéza známých klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergické reakce na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701
Experimentální: Sekvence B
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701
Experimentální: Sekvence C
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence měřená pomocí PK a PD
Časové okno: 84 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci CHS-1701 s Neulasta® na základě farmakokinetiky (PK) pegfilgrastimu a farmakodynamické (PD) odpovědi měřené absolutním počtem neutrofilů (ANC)
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil: Cmax
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
84 dní
Profil PK: tmax
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů doby do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
84 dní
PK profil: AUC0-t
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočítaná od 0 do posledního měřitelného pozorování (AUC0-t)
84 dní
Profil PK: t1/2
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
84 dní
Bezpečnostní profil hodnocený klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 84 dní
Charakterizace bezpečnostního profilu a tolerance CHS-1701, jak byly hodnoceny klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek proti léčivům (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR).
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coherus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHS-1701-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení