Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetické a farmakodynamické bioekvivalence CHS-1701 s Neulastou

28. července 2016 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k posouzení farmakokinetické a farmakodynamické bioekvivalence CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) s Neulasta® u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, 3-dobá zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem posouzení PK, PD a bezpečnosti (včetně imunogenicity) jedné 6mg subkutánní injekce CHS-1701 (Coherus pegflirastim) nebo 6mg SC dávky Neulasty ( pegfilgrastim) podávaný během každé menstruace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, 3-dobou zkříženou studii u zdravých subjektů k posouzení PK, PD a bezpečnosti (včetně imunogenicity) jedné 6mg subkutánní injekce CHS-1701 nebo 6mg SC dávky Neulasty podané během každého období.

Období screeningu může nastat až 28 dní před obdobím porodu. Po screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jedné ze tří možných léčebných sekvencí. Ošetření bude probíhat s odstupem nejméně 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CPU
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb.) a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
  3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými nálezy na základě anamnézy, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření
  4. Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu
  2. Současná nebo předchozí rakovina, diabetes nebo jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, metabolická, endokrinní, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, hematologická, respirační, dermatologická, neurologická, gynekologická, psychiatrická nebo jiná porucha
  3. Anamnéza chronického nebo akutního respiračního onemocnění během posledních 3 měsíců
  4. Pozitivní screening drog nebo alkoholu v moči nebo neochota zdržet se alkoholu nebo rekreačních drog po dobu účasti ve studii
  5. Žádné léky na předpis nebo volně prodejné během studie
  6. Účast na výzkumné klinické studii do 30 dnů před screeningem
  7. Anamnéza známých klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergické reakce na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701
Experimentální: Sekvence B
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701
Experimentální: Sekvence C
3 dávky CHS-1701 nebo Neulasta, náhodné pořadí
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: CHS-1701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence měřená pomocí PK a PD
Časové okno: 84 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci CHS-1701 s Neulasta® na základě farmakokinetiky (PK) pegfilgrastimu a farmakodynamické (PD) odpovědi měřené absolutním počtem neutrofilů (ANC)
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil: Cmax
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
84 dní
Profil PK: tmax
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů doby do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
84 dní
PK profil: AUC0-t
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočítaná od 0 do posledního měřitelného pozorování (AUC0-t)
84 dní
Profil PK: t1/2
Časové okno: 84 dní
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
84 dní
Bezpečnostní profil hodnocený klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 84 dní
Charakterizace bezpečnostního profilu a tolerance CHS-1701, jak byly hodnoceny klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek proti léčivům (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR).
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Finck, MD, Coherus BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHS-1701-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit