Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost řešení uzávěru katétru u dialyzovaných pacientů k prevenci infekce krevního řečiště

10. února 2025 aktualizováno: CorMedix

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie fáze 3 k prokázání bezpečnosti a účinnosti neutrolinu při prevenci infekce krevního řečiště související s katétrem u subjektů na hemodialýze pro konečné stadium renálního onemocnění

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Neutrolinu, řešení pro uzávěr katétru, pro prevenci infekce krevního řečiště spojené s centrálním žilním katétrem u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost Neutrolinu® jako roztoku pro uzávěru katetru (CLS) na prevenci infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektů podstupujících hemodialýzu (HD ) pro léčbu End Stage Renal Disease (ESRD) ve srovnání s heparinem 4 000 USP jednotek/4 ml (1 000 USP jednotek/ml).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, multicentrická studie s paralelním ramenem. Šest set třicet dva subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď Neutrolin® nebo aktivní kontrolní heparin (Heparin sodný USP 1 000 jednotek/ml, benzylalkohol 9,45 mg/ml a chlorid sodný 9,0 mg/ml) jako CLS.

Pro tuto studii je plánováno přibližně 632 randomizovaných subjektů. V této studii bude polovina subjektů (316 subjektů) dostávat Neutrolin jako studijní lék a druhá polovina dostane heparin 4 000 jednotek USP/4 ml (1 000 jednotek USP/ml) s benzylalkoholem jako srovnávací látkou. Subjekty budou přiřazeny v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků bez další stratifikace pro obě skupiny.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost Neutrolinu® jako CLS u jedinců s ESRD podstupujících léčbu HD pomocí permanentního, manžetového, tunelovaného silikonového nebo polyuretanového HD katétru. Studie vyhodnotí, zda je Neutrolin® lepší než aktivní kontrolní heparin, a to zdokumentováním doby do CRBSI a následně oddálením doby do výskytu CRBSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
806

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • North Beach Dialysis Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má ESRD a podstupuje chronickou HD alespoň dvakrát týdně
  2. Subjekt má HD katétr, který prokázal schopnost dosáhnout minimálního průtoku krve alespoň 250 ml/min po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dialyzačních sezení průtok krve pro umožnění úspěšné HD
  3. HD katétr se implantuje špičkou do jugulární nebo podklíčkové žíly
  4. Neočekává se, že platnost předmětu vyprší do 180 dnů
  5. Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat používání CVC po dobu alespoň 90 dnů
  6. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí povaze studia a před zápisem do studia poskytne písemný informovaný souhlas
  7. Subjekt je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením a předepsané dialyzační terapii a
  8. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (tj. subjekt není těhotný); nebýt kojící; a používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérovou metodu (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo hormonální antikoncepci (orální, implantát, kroužek, náplast) po dobu trvání studie. (POZNÁMKA: Subjekt musí používat zvolenou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc/cyklus před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly antibiotika během posledních 14 dnů
  2. V místě výstupu katétru je přítomen viditelný důkaz narušené integrity kůže nebo důkaz infekce v místě výstupu katétru
  3. Subjekt dostal jakoukoli trombolytickou léčbu (tj. tPA) ve svém současném katetru během 30 dnů od randomizace
  4. Plnicí objem HD katetru je neznámý nebo jej nelze určit
  5. Subjekty používající jakýkoli typ antimikrobiálně potaženého nebo heparinem potaženého katetru
  6. Zdokumentovaná chronická krvácivá diatéza, aktivní nebo rekurentní krvácení během 1 měsíce před randomizací
  7. Dokumentovaná anamnéza síňového trombu nebo známého hyperkoagulačního stavu
  8. Subjekty s otevřenými, nehojícími se kožními vředy
  9. Současný požadavek na systémovou imunosupresi, která by zvýšila riziko infekce
  10. Aktivní malignita vyžadující nebo očekávaná vyžadující chemoterapii, která pravděpodobně způsobí leukopenii a/nebo imunosupresi
  11. Známá alergie nebo absolutní kontraindikace na citrát, taurolidin nebo heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  12. Nestabilní malignita
  13. Cirhóza s encefalopatií
  14. Subjekt v současné době užívá jinou medikaci se známou systémovou lékovou interakcí s citrátem, taurolidinem nebo heparinem
  15. Subjekt je v současné době zařazen do jiného zkušebního zařízení a/nebo studie s drogami nebo se účastnil jiného zkušebního zařízení a/nebo studie s drogami do 30 dnů před zařazením
  16. Předpokládá se, že subjekt dostane transplantaci ledviny do 90 dnů (subjekty mohou být na seznamu transplantací, ale subjekt se známým nebo předpokládaným datem transplantace během příštích 90 dnů by měl být vyloučen)

  17. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který činí subjekt neschopným nebo nepravděpodobným dokončit studii, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro subjekt představoval významné riziko.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neutrolinové rameno
Neutrolin: Neutrolin bude přidán do centrálního žilního katetru po dialýze jako roztok pro uzávěru
Lék: Neutrolin
Neutrolin® bude instilován do centrálních žilních HD katétrů při přerušení všech dialyzačních sezení a bude odstraněn před zahájením další dialýzy
Ostatní jména:
  • 1,35 % taurolidin, 3,5 % citrát, heparin 1 000 USP jednotek/ml
Aktivní komparátor: Heparinové rameno
Heparin: Heparin bude přidán do centrálního žilního katetru po dialýze jako roztok pro uzávěru
Lék: Heparin
Heparin bude instilován do centrálních žilních HD katétrů při přerušení všech dialyzačních sezení a bude vysazen před zahájením další dialýzy
Ostatní jména:
  • Heparin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) podle CAC u subjektů podstupujících hemodialýzu pro léčbu konečného stádia renálního onemocnění (ESRD): Konečná analýza
Časové okno: Čas události byl počet dní od randomizace do výskytu CAC-Adjudicated CRBSI nebo do doby, kdy byl subjekt cenzurován. Průměrná délka trvání expozice účastníka studovanému léku byla 174 dnů (rozmezí 4-884 dnů).
CRBSI byl definován jako stejný organismus vyrostlý z alespoň jedné pozitivní hemokultury z periferního místa nebo vzorku krevní linie, nebo buď z arteriálního nebo venózního katetru. Konečné hodnocení CRBSI stanovila Clinical Adjudication Committee (CAC), která při hodnocení použila jak klinickou dokumentaci, tak výsledky hemokultur.
Čas události byl počet dní od randomizace do výskytu CAC-Adjudicated CRBSI nebo do doby, kdy byl subjekt cenzurován. Průměrná délka trvání expozice účastníka studovanému léku byla 174 dnů (rozmezí 4-884 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odstraněním studijního katetru z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Čas události byl počet dní od randomizace do odstranění katetru z jakéhokoli důvodu nebo do cenzury subjektu. Průměrná délka trvání expozice účastníka studovanému léku byla 174 dnů (rozmezí 4-884 dnů).
Analýza všech odstranění katétru během studie nebo do odstranění katétru
Čas události byl počet dní od randomizace do odstranění katetru z jakéhokoli důvodu nebo do cenzury subjektu. Průměrná délka trvání expozice účastníka studovanému léku byla 174 dnů (rozmezí 4-884 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorMedix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Davita Clinical Research
JMI Laboratories
Spectra Clinical Research
Frenova Renal Research
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antony Pfaffle, MD, Chief Scientific officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCK-IT-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení