Studie hodnotící bezpečnost a účinnost řešení uzávěru katétru u dialyzovaných pacientů k prevenci infekce krevního řečiště

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má ESRD a podstupuje chronickou HD alespoň dvakrát týdně
2. Subjekt má HD katétr, který prokázal schopnost dosáhnout minimálního průtoku krve alespoň 250 ml/min po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dialyzačních sezení průtok krve pro umožnění úspěšné HD
3. HD katétr se implantuje špičkou do jugulární nebo podklíčkové žíly
4. Neočekává se, že platnost předmětu vyprší do 180 dnů
5. Subjekt bude pravděpodobně vyžadovat používání CVC po dobu alespoň 90 dnů
6. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí povaze studia a před zápisem do studia poskytne písemný informovaný souhlas
7. Subjekt je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením a předepsané dialyzační terapii a
8. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (tj. subjekt není těhotný); nebýt kojící; a používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérovou metodu (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo hormonální antikoncepci (orální, implantát, kroužek, náplast) po dobu trvání studie. (POZNÁMKA: Subjekt musí používat zvolenou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc/cyklus před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostávaly antibiotika během posledních 14 dnů
2. V místě výstupu katétru je přítomen viditelný důkaz narušené integrity kůže nebo důkaz infekce v místě výstupu katétru
3. Subjekt dostal jakoukoli trombolytickou léčbu (tj. tPA) ve svém současném katetru během 30 dnů od randomizace
4. Plnicí objem HD katetru je neznámý nebo jej nelze určit
5. Subjekty používající jakýkoli typ antimikrobiálně potaženého nebo heparinem potaženého katetru
6. Zdokumentovaná chronická krvácivá diatéza, aktivní nebo rekurentní krvácení během 1 měsíce před randomizací
7. Dokumentovaná anamnéza síňového trombu nebo známého hyperkoagulačního stavu
8. Subjekty s otevřenými, nehojícími se kožními vředy
9. Současný požadavek na systémovou imunosupresi, která by zvýšila riziko infekce
10. Aktivní malignita vyžadující nebo očekávaná vyžadující chemoterapii, která pravděpodobně způsobí leukopenii a/nebo imunosupresi
11. Známá alergie nebo absolutní kontraindikace na citrát, taurolidin nebo heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
12. Nestabilní malignita
13. Cirhóza s encefalopatií
14. Subjekt v současné době užívá jinou medikaci se známou systémovou lékovou interakcí s citrátem, taurolidinem nebo heparinem
15. Subjekt je v současné době zařazen do jiného zkušebního zařízení a/nebo studie s drogami nebo se účastnil jiného zkušebního zařízení a/nebo studie s drogami do 30 dnů před zařazením
16. Předpokládá se, že subjekt dostane transplantaci ledviny do 90 dnů (subjekty mohou být na seznamu transplantací, ale subjekt se známým nebo předpokládaným datem transplantace během příštích 90 dnů by měl být vyloučen)

17. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který činí subjekt neschopným nebo nepravděpodobným dokončit studii, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro subjekt představoval významné riziko.

    -