Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost bylinné medicíny u korejských obézních žen s rizikovými faktory metabolického syndromu – dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie kontrolovaná placebem –

9. dubna 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Daesiho-tang a Taeeumjowi-tang u korejských obézních žen s metabolickým syndromem Rizikové faktory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 65 let

  • Subjekt musí zahrnovat alespoň jeden nebo více z následujících příznaků níže

    • BMI 30 kg/㎡ nebo více;
    • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ s hypertenzí, užíváním léků nebo STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg při screeningové návštěvě
    • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, užíváním léků nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningové návštěvě
    • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ při hyperlipidémii, užívání léků nebo celkového cholesterolu ≥ 200 mg/dl nebo triglyceridů ≥ 150 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Během zkoušky souhlasil s nízkokalorickou dietou
  • Písemný informovaný souhlas se soudem

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní onemocnění spojená s nárůstem hmotnosti, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
  • Srdeční onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu)
  • Cholelitiáza
  • Těžké poškození ledvin (SCr > 2,0 mg/dl)
  • Těžké jaterní postižení (2,5násobek normální hodnoty vysokého rozmezí na alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], alkalickou fosfatázu)
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo dočasné ischemické kardioplegie
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo mentální bulimie atd.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit váhu během posledních 3 měsíců (léky potlačující chuť k jídlu, laxativa, perorální steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky mohou ovlivnit absorpci, metabolismus, vylučování)
  • Použití léků stimulujících CNS pro hubnutí
  • Zakázaná léčba (inzulín, hypoglykemická látka, antidepresivum, antiserotonin, barbiturát, antipsychotika, léky na zneužívání)
  • anamnéza operací na hubnutí, jako je bariatrická chirurgie atd.
  • Subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo mají možnost otěhotnět, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí (antikoncepční pilulka, hormonální implantát, IUD, spermicid, kondom, abstinence atd.)
  • Použití jiného hodnoceného přípravku během posledního 1 měsíce
  • 10procentní snížení tělesné hmotnosti během 6 měsíců
  • Rozhodli jste se přestat kouřit během posledních 3 měsíců nebo máte nepravidelné kuřácké návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daesiho-tang
Dávka: 6 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů
Lék: Daesiho-tang
Použití: 6 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Ostatní jména:
  • DSHT
  • Granule Elsion
Experimentální: Jowiseungcheung-tang
Dávka: 6 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů
Lék: Chowiseungcheng-tang
Použití: 6 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů Výrobní společnost: Hanzung Pharmaceutical. co. Ltd.
Ostatní jména:
  • CST
Komparátor placeba: Placebo
Dávka: 6 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Použití: 6 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 12 týdnů Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v procentu tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny od základní linie v poměru pas/boky
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů
Změny lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: Screeningová návštěva, 12 týdnů
Screeningová návštěva, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Screeningová návštěva, 12 týdnů
Screeningová návštěva, 12 týdnů
Změny glykémie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Screeningová návštěva, 12 týdnů
Screeningová návštěva, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v oblasti břišního viscerálního tuku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Korejská škála kvality života související s obezitou (QoL).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Korejská verze testu stravovacích postojů-26
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DongGuk University
Sangji University Oriental Medical Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-Kyung Song, KMD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISEE_2015_OBESITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení