Pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost bylinné medicíny u korejských obézních žen s rizikovými faktory metabolického syndromu – dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie kontrolovaná placebem –

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 65 let

• Subjekt musí zahrnovat alespoň jeden nebo více z následujících příznaků níže

  • BMI 30 kg/㎡ nebo více;
  • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ s hypertenzí, užíváním léků nebo STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg při screeningové návštěvě
  • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, užíváním léků nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningové návštěvě
  • BMI mezi 25 a 29,9 kg/㎡ při hyperlipidémii, užívání léků nebo celkového cholesterolu ≥ 200 mg/dl nebo triglyceridů ≥ 150 mg/dl při screeningové návštěvě
• Během zkoušky souhlasil s nízkokalorickou dietou
• Písemný informovaný souhlas se soudem

Kritéria vyloučení:

• Endokrinní onemocnění spojená s nárůstem hmotnosti, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
• Srdeční onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu)
• Cholelitiáza
• Těžké poškození ledvin (SCr > 2,0 mg/dl)
• Těžké jaterní postižení (2,5násobek normální hodnoty vysokého rozmezí na alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], alkalickou fosfatázu)
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo dočasné ischemické kardioplegie
• Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo mentální bulimie atd.
• Užívání léků, které mohou ovlivnit váhu během posledních 3 měsíců (léky potlačující chuť k jídlu, laxativa, perorální steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky mohou ovlivnit absorpci, metabolismus, vylučování)
• Použití léků stimulujících CNS pro hubnutí
• Zakázaná léčba (inzulín, hypoglykemická látka, antidepresivum, antiserotonin, barbiturát, antipsychotika, léky na zneužívání)
• anamnéza operací na hubnutí, jako je bariatrická chirurgie atd.
• Subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo mají možnost otěhotnět, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí (antikoncepční pilulka, hormonální implantát, IUD, spermicid, kondom, abstinence atd.)
• Použití jiného hodnoceného přípravku během posledního 1 měsíce
• 10procentní snížení tělesné hmotnosti během 6 měsíců
• Rozhodli jste se přestat kouřit během posledních 3 měsíců nebo máte nepravidelné kuřácké návyky