Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontální léčby na HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu

18. října 2016 aktualizováno: elisabet mauri i obradors, University of Barcelona
Hlavním cílem je zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na sérové ​​hladiny HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Tato studie je 6měsíční, jednoduše maskovaná, randomizovaná klinická studie. Celkem 90 pacientů s diabetem a chronickým generalizovaným onemocněním parodontu bude náhodně rozděleno do 2 skupin: Léčebná skupina, Kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Parodontitida a diabetes jsou vysoce rozšířené stavy a souvislost mezi těmito dvěma běžnými onemocněními byla zubními odborníky rozpoznána již mnoho let.

Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na sérové ​​hladiny HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Metody: Tato studie je 6měsíční, jednoduše maskovaná, randomizovaná klinická studie. Celkem 90 pacientů s diabetem a chronickým generalizovaným onemocněním parodontu bude náhodně rozděleno do 2 skupin: Léčebná skupina (TG) (Oral Hygiene Instructions (OHI)). + škálování a hoblování kořenů (RAR) pomocí ultrazvukového přístroje a kyret Gracey); Kontrolní skupina (CG) (OHI + supragingivální odstranění plaku a zubního kamene ultrazvukovým přístrojem). Pacienti s CG dostávají záchrannou terapii, pokud je pozorováno významné zhoršení jejich periodontálního stavu a/nebo metabolismu. Parodontální vyšetření (hloubka sondy (PPD), gingivální index (GI) a index plaku (PI)) a systémové vyšetření (náhodný krevní cukr, glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) a slinné cytokiny) a bakteriální vyšetření na začátku a 3, 6 měsíců po provedení léčby. Bude existovat jeden zkoušející, slepý a kalibrovaný pro zlepšení reprodukovatelnosti. Hypotézou vyšetřovatelů je, že nechirurgická parodontologická léčba snižuje HbA1c a zlepšuje metabolickou kontrolu u pacientů s DM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byla:

  • Diagnostika T2DM (diagnostikovaná nejméně 1,5 roku před studií).
  • Přítomnost generalizované chronické parodontitidy (s nejméně 9 přítomnými zuby a více než 30 % lokalizací s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥4 mm).

Kritéria vyloučení zahrnovala:

  • Pacienti, kteří dostávali antibiotika posledních 15 dní nebo po dobu delší než 10 dní v posledních třech měsících.
  • Absolvování nechirurgické parodontologické léčby během posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství
  • Významná změna léků na diabetes v průběhu studie
  • Důkaz o jiném závažném systémovém onemocnění (ASA III nebo IV), které může ovlivnit onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřovaná skupina (TG) podstoupila kompletní debridement úst, který sestával ze škálování a hoblování kořenů (SRP), byl proveden během jediné návštěvy pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Francie) a kyret Gracey (Hu- Friedy , Chicago, USA). Také obdržel orální hygienické pokyny
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Kompletní debridement úst, který se skládal ze škálování a hoblování kořenů (SRP), byl proveden během jediné návštěvy pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie) a Gracey curretes (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů
Postup: Zubní profylaxe
Odstranění povrchového plaku pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie)
Ostatní jména:
  • Odstranění povrchového plaku
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) dostávala na začátku periodontální profylaxi odstraněním supragingiválních ložisek (plaku a zubního kamene) pomocí ultrazvukového scaleru. Také obdržel ústní hygienické pokyny
Postup: Zubní profylaxe
Odstranění povrchového plaku pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie)
Ostatní jména:
  • Odstranění povrchového plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v séru
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José López-López, PhD, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBarcelona

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení