Vliv nechirurgické parodontální léčby na HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Parodontitida a diabetes jsou vysoce rozšířené stavy a souvislost mezi těmito dvěma běžnými onemocněními byla zubními odborníky rozpoznána již mnoho let.
Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na sérové hladiny HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Metody: Tato studie je 6měsíční, jednoduše maskovaná, randomizovaná klinická studie. Celkem 90 pacientů s diabetem a chronickým generalizovaným onemocněním parodontu bude náhodně rozděleno do 2 skupin: Léčebná skupina (TG) (Oral Hygiene Instructions (OHI)). + škálování a hoblování kořenů (RAR) pomocí ultrazvukového přístroje a kyret Gracey); Kontrolní skupina (CG) (OHI + supragingivální odstranění plaku a zubního kamene ultrazvukovým přístrojem). Pacienti s CG dostávají záchrannou terapii, pokud je pozorováno významné zhoršení jejich periodontálního stavu a/nebo metabolismu. Parodontální vyšetření (hloubka sondy (PPD), gingivální index (GI) a index plaku (PI)) a systémové vyšetření (náhodný krevní cukr, glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) a slinné cytokiny) a bakteriální vyšetření na začátku a 3, 6 měsíců po provedení léčby. Bude existovat jeden zkoušející, slepý a kalibrovaný pro zlepšení reprodukovatelnosti. Hypotézou vyšetřovatelů je, že nechirurgická parodontologická léčba snižuje HbA1c a zlepšuje metabolickou kontrolu u pacientů s DM
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- Diagnostika T2DM (diagnostikovaná nejméně 1,5 roku před studií).
- Přítomnost generalizované chronické parodontitidy (s nejméně 9 přítomnými zuby a více než 30 % lokalizací s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥4 mm).
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika posledních 15 dní nebo po dobu delší než 10 dní v posledních třech měsících.
- Absolvování nechirurgické parodontologické léčby během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství
- Významná změna léků na diabetes v průběhu studie
- Důkaz o jiném závažném systémovém onemocnění (ASA III nebo IV), které může ovlivnit onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřovaná skupina (TG) podstoupila kompletní debridement úst, který sestával ze škálování a hoblování kořenů (SRP), byl proveden během jediné návštěvy pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Francie) a kyret Gracey (Hu- Friedy , Chicago, USA). Také obdržel orální hygienické pokyny
|
Kompletní debridement úst, který se skládal ze škálování a hoblování kořenů (SRP), byl proveden během jediné návštěvy pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie) a Gracey curretes (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Ostatní jména:
Odstranění povrchového plaku pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) dostávala na začátku periodontální profylaxi odstraněním supragingiválních ložisek (plaku a zubního kamene) pomocí ultrazvukového scaleru.
Také obdržel ústní hygienické pokyny
|
Odstranění povrchového plaku pomocí ultrazvukového scaleru (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v séru
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José López-López, PhD, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBarcelona
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .