Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu na FDC B/F/TAF z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF u virologicky potlačených žen infikovaných HIV-1

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu na kombinaci fixních dávek (FDC) GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (GS-9883/F/TAF) z Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin Tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) nebo atazanavir + ritonavir + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (ATV+RTV)+inFTC/TDF Virologicky suprimované ženy infikované HIV-1

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost přechodu na fixní kombinaci (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) oproti pokračování v režimu sestávajícím z elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) nebo atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF ) u virologicky suprimovaných žen infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
      • Koltsovo, Ruská Federace, 630559
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603950
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196645
      • Saint-Petersberg, Ruská Federace, 190020
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
      • Volgograd, Ruská Federace, 400010
      • Voronezh, Ruská Federace, 394065
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Lékařsky stabilní ženy infikované HIV-1, které splňují následující kritéria:

  • Dokončení návštěvy open-label extension (OLE) v týdnu 48 nebo jakéhokoli příspěvku v týdnu 48 návštěv OLE ve studii sponzorované Gileadem GS-US-236-0128 nebo dokončení návštěvy v týdnu 96 nebo jakékoli návštěvy po týdnu 96 ve sponzorovaném Gileadem studie GS-US-292-0109 nebo dokončení návštěvy v týdnu 144 nebo jakékoli další návštěvy po týdnu 144 ve studiích sponzorovaných společností Gilead GS-US-292-0104 nebo GS-US-292-0111.
  • V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu sestávajícím z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF nepřetržitě po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů před screeningovou návštěvou

  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Po dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jednotlivé hodnoty HIV-1 RNA

    Je povoleno ≥ 50 kopií/ml s následnou resupresí na < 50 kopií/ml

  • HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) podle Cockcroft-Gaultova vzorce při screeningové návštěvě

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B/F/TAF
Účastníci přejdou na B/F/TAF FDC a budou dostávat léčbu po dobu 48 týdnů.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Aktivní komparátor: Základní režim
Účastníci zůstanou na svém základním režimu E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
Tableta 150/150/200/10 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: ATV
ATV 300 mg tobolky podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: RTV
RTV 100 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Truvada®
Experimentální: Fáze prodloužení
Po týdnu 48 mohou mít účastníci v zemích, kde B/F/TAF není k dispozici, možnost dostávat B/F/TAF po dobu až 48 dalších týdnů.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-380-1961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení