Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu na FDC B/F/TAF z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF u virologicky potlačených žen infikovaných HIV-1

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu na kombinaci fixních dávek (FDC) GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (GS-9883/F/TAF) z Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin Tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) nebo atazanavir + ritonavir + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (ATV+RTV)+inFTC/TDF Virologicky suprimované ženy infikované HIV-1

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost přechodu na fixní kombinaci (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) oproti pokračování v režimu sestávajícím z elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) nebo atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF ) u virologicky suprimovaných žen infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
      • Koltsovo, Ruská Federace, 630559
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603950
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196645
      • Saint-Petersberg, Ruská Federace, 190020
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
      • Volgograd, Ruská Federace, 400010
      • Voronezh, Ruská Federace, 394065
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Lékařsky stabilní ženy infikované HIV-1, které splňují následující kritéria:

  • Dokončení návštěvy open-label extension (OLE) v týdnu 48 nebo jakéhokoli příspěvku v týdnu 48 návštěv OLE ve studii sponzorované Gileadem GS-US-236-0128 nebo dokončení návštěvy v týdnu 96 nebo jakékoli návštěvy po týdnu 96 ve sponzorovaném Gileadem studie GS-US-292-0109 nebo dokončení návštěvy v týdnu 144 nebo jakékoli další návštěvy po týdnu 144 ve studiích sponzorovaných společností Gilead GS-US-292-0104 nebo GS-US-292-0111.
  • V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu sestávajícím z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF nepřetržitě po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů před screeningovou návštěvou

  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Po dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jednotlivé hodnoty HIV-1 RNA

    Je povoleno ≥ 50 kopií/ml s následnou resupresí na < 50 kopií/ml

  • HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) podle Cockcroft-Gaultova vzorce při screeningové návštěvě

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
Účastníci přejdou na B/F/TAF FDC a budou dostávat léčbu po dobu 48 týdnů.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Aktivní komparátor: Základní režim
Účastníci zůstanou na svém základním režimu E/C/F/TAF, E/C/F/TDF nebo ATV+RTV+FTC/TDF po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
Tableta 150/150/200/10 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: ATV
ATV 300 mg tobolky podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: RTV
RTV 100 mg tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Truvada®
Experimentální: Fáze prodloužení
Po týdnu 48 mohou mít účastníci v zemích, kde B/F/TAF není k dispozici, možnost dostávat B/F/TAF po dobu až 48 dalších týdnů.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-1961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit