Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RAD1901 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

12. března 2019 aktualizováno: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RAD1901 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

Primárním cílem této studie bylo určit klinickou bezpečnost RAD1901 a vyhodnotit, zda RAD1901 snižuje frekvenci a závažnost středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS; "návaly horka") u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o ambulantní, prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2b, která měla zjistit, zda elacestrant snižuje frekvenci a závažnost vazomotorických symptomů (VMS; „návaly horka“) u postmenopauzálních žen se středně závažnými až závažnými návaly horka . Ženy po menopauze, které splnily kritéria studie, byly sledovány po dobu 12 týdnů na dvojitě zaslepené studijní medikaci a dva týdny bez studijní medikace.

Léčba byla randomizována 1:1:1:1, aby se zajistilo, že přibližně stejný počet pacientů byl vystaven každé ze tří dávek RAD1901 (elacestrant) (5, 10 a 20 mg/den) nebo placeba. Celková doba expozice placebu byla 14 týdnů.

Očekávalo se, že zařazení přibližně 300 pacientů poskytne sílu pro testování nadřazenosti primárních konečných výsledků účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii MUSÍ předmět:

  1. být žena po menopauze ve věku 40 až 65 let včetně
  2. hledat úlevu nebo léčbu středně těžkého až těžkého VMS
  3. být ochoten vysadit a zdržet se následujících: vaginálních hormonálních přípravků; transdermální nebo orální estrogen nebo kombinace estrogen/progestin; progestinové implantáty; injekční estrogen; topický progesteronový krém, selektivní modulátory estrogenových receptorů a nitroděložní tělíska (IUD)
  4. nemají žádné klinicky významné abnormality při vyšetření pánve kromě vulvovaginální atrofie (VVA)
  5. mít normální nebo klinicky nevýznamný transvaginální ultrazvuk (TVU) s tloušťkou endometria < 4 mm při screeningu
  6. mít normální endometriální biopsii po TVU bez klinicky relevantních výsledků
  7. mít normální screeningový Papanicolaou (Pap) stěr
  8. podstoupit mamografii během 9 měsíců před randomizací. Aby se subjekty mohly zapsat, musely mít výsledek mamografie BI-RADS (Beast Imaging Reporting and Data System) 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících charakteristik se nemohly zúčastnit studie:

  1. máte v anamnéze invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ, melanom nebo jakýkoli gynekologický karcinom.

  2. pomocí některého z následujících:

    • perorální léčivé přípravky obsahující estrogen, progestin, androgen nebo selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) během 8 týdnů před screeningem (1. návštěva)
    • transdermální hormonální přípravky do 4 týdnů před screeningem (návštěva 1)
    • vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely) do 4 týdnů před screeningem (1. návštěva)
    • progestinové implantáty/injekce, IUD nebo estrogenové pelety/injekce během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
    • anabolické steroidy
  3. byli v posledním roce léčeni agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
  4. byli léčeni antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy během 2 měsíců před vstupem do studie
  5. byli souběžně léčeni a budou se zdržet užívání gabapentinu a paroxetinu nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro VMS nebo jiné indikace po dobu 3 měsíců během studie a neužívali během 4 týdnů před screeningem
  6. mají nevysvětlitelné vaginální krvácení během 3 měsíců před vstupem do studie
  7. mít na začátku biopsii endometria s diagnózou proliferativní, hyperplazie, polypu nebo rakoviny od gynekologa
  8. mají nevyřešené cervikální cytologické stěry o atypických glandulárních nebo skvamózních buňkách nejasného významu. Zpráva z cervikálního cytologického stěru ASCUS, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně nebo větší nebo jakákoli hlášená dysplazie
  9. mají při vyšetření prsu nevyřešené nálezy podezřelé z malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim 1
RAD1901 5 mg/den
Lék: RAD1901
RAD1901
Ostatní jména:
  • Elacestrant
Experimentální: Režim 2
RAD1901 10 mg/den
Lék: RAD1901
RAD1901
Ostatní jména:
  • Elacestrant
Experimentální: Režim 3
RAD1901 20 mg/den
Lék: RAD1901
RAD1901
Ostatní jména:
  • Elacestrant
Komparátor placeba: Režim 4
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte frekvenci středních až silných návalů horka z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna průměrného počtu středních a silných návalů horka za den od výchozího stavu do týdne 12, kde se změna vypočítá jako týden 12 mínus výchozí hodnota, takže záporné hodnoty znamenají snížení (zlepšení) frekvence návalů horka.

Závažnost návalů horka byla sama posouzena a hlášena následovně:

  • Mírný: pocit tepla bez pocení
  • Střední: pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v činnosti
  • Závažné: pocit tepla s pocením, což způsobuje zastavení činnosti.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte frekvenci středních až silných návalů horka z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrného počtu středních a závažných návalů horka za den od výchozího stavu do týdne 4, kde se změna vypočítá jako týden 4 mínus výchozí hodnota, takže záporné hodnoty znamenají snížení (zlepšení) frekvence návalů horka.
Výchozí stav a 4 týdny
Změňte závažnost návalů horka ze základního na 4. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Změna průměrné denní závažnosti návalů horka z výchozího stavu na týden 4 a týden 12, přičemž změna se vypočítá jako týden 4 nebo týden 12 mínus výchozí hodnota, takže záporné hodnoty indikují snížení (zlepšení) závažnosti návalů horka.

Subjekty zaznamenávaly počet návalů horka za den pomocí elektronického deníku. Denní skóre závažnosti pro návaly horka pro každý subjekt bylo vypočteno jako součet počtu mírných návalů horka plus 2násobek počtu středních návalů horka plus 3násobek počtu vážných návalů horka dělený celkovým počtem mírných, střední a silné návaly horka. to znamená,

Denní skóre závažnosti = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) kde Fmild = frekvence mírných návalů horka, Fmod = frekvence středních návalů horka, Fsev = frekvence silných návalů horka.

Měřítkem je vážený průměr frekvencí návalů horka.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změňte frekvenci všech návalů horka z výchozího stavu na týden 4 a týden 12
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změna průměrného počtu všech návalů horka (mírných, středních a závažných) z výchozí hodnoty na týden 4 a týden 12 pomocí eDiary, kde se změna vypočítá jako týden 4 nebo týden 12 mínus výchozí hodnota, takže záporné hodnoty indikují snížení (zlepšení) frekvence horkých záblesků.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radius Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VMRAD1901-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení