Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di RAD1901 nelle donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi

12 marzo 2019 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di RAD1901 nelle donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi

L'obiettivo principale di questo studio era determinare la sicurezza clinica di RAD1901 e valutare se RAD1901 riducesse la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS; "vampate di calore") nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio ambulatoriale di fase 2b, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se elacestrant riduce la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori (VMS; "vampate di calore") nelle donne in postmenopausa con vampate di calore da moderate a gravi . Le donne in postmenopausa che soddisfacevano i criteri dello studio sono state seguite per 12 settimane con il farmaco dello studio in doppio cieco e due settimane senza il farmaco dello studio.

Il trattamento è stato randomizzato 1:1:1:1 per garantire che un numero approssimativamente uguale di pazienti fosse esposto a ciascuna delle tre dosi di RAD1901 (elacestrant) (5, 10 e 20 mg/die) o al placebo. Il periodo totale di esposizione al placebo è stato di 14 settimane.

L'arruolamento di circa 300 pazienti avrebbe dovuto fornire la potenza per testare la superiorità degli esiti dell'endpoint primario di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Women's Health Care Specialists P.C. - Beyer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per aver partecipato a questo studio, un soggetto DEVE:

  1. essere una donna in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 65 anni inclusi
  2. cercare sollievo o trattamento per la VMS da moderata a grave
  3. essere disposto a interrompere e ad astenersi da quanto segue: prodotti ormonali vaginali; estrogeni transdermici o orali o combinazioni di estrogeni/progestinici; impianti progestinici; estrogeni iniettabili; crema topica al progesterone, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e dispositivi intrauterini (IUD)
  4. non hanno anomalie clinicamente significative all'esame pelvico ad eccezione dell'atrofia vulvovaginale (VVA)
  5. avere un'ecografia transvaginale (TVU) normale o clinicamente non significativa con uno spessore endometriale <4 mm allo screening
  6. avere una normale biopsia endometriale successiva alla TVU senza risultati clinicamente rilevanti
  7. avere un normale striscio di Papanicolaou (Pap) di screening
  8. avere una mammografia entro 9 mesi prima della randomizzazione. I soggetti devono aver avuto un risultato mammografico BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) di 1 o 2 per iscriversi.

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti caratteristiche non erano idonei a partecipare allo studio:

  1. avere una storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ, melanoma o qualsiasi tumore ginecologico.

  2. utilizzando uno dei seguenti:

    • estrogeno orale, progestinico, androgeno o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) contenente prodotti farmaceutici entro 8 settimane prima dello screening (visita 1)
    • prodotti ormonali transdermici entro 4 settimane prima dello screening (visita 1)
    • prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) entro 4 settimane prima dello screening (visita 1)
    • impianti progestinici/iniettabili, IUD o pellet/iniettabili di estrogeni entro 6 mesi prima dello screening (visita 1)
    • steroidi anabolizzanti
  3. sono stati trattati con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell'ultimo anno
  4. - sono stati trattati con antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  5. - sono stati trattati contemporaneamente e si asterranno da gabapentin e paroxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) per VMS o altre indicazioni per 3 mesi durante lo studio e non hanno assunto nelle 4 settimane precedenti lo screening
  6. - avere sanguinamento vaginale inspiegabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  7. avere una biopsia endometriale al basale con una diagnosi da parte di un patologo ginecologico di proliferazione, iperplasia, polipo o cancro
  8. hanno un rapporto di striscio citologico cervicale irrisolto di cellule ghiandolari o squamose atipiche di significato indeterminato. Referto di striscio citologico cervicale di ASCUS, lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o maggiore, o qualsiasi displasia segnalata
  9. hanno risultati irrisolti sospetti per malignità all'esame del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime 1
RAD1901 5 mg/giorno
Droga: RAD1901
RAD1901
Altri nomi:
  • Elacestrante
Sperimentale: Regime 2
RAD1901 10 mg/giorno
Droga: RAD1901
RAD1901
Altri nomi:
  • Elacestrante
Sperimentale: Regime 3
RAD1901 20 mg/giorno
Droga: RAD1901
RAD1901
Altri nomi:
  • Elacestrante
Comparatore placebo: Regime 4
Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di vampate di calore moderate e gravi al giorno, dove la variazione è calcolata come la settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore.

La gravità delle vampate di calore è stata autovalutata e riportata come segue:

  • Lieve: sensazione di calore senza sudorazione
  • Moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività
  • Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nel numero medio di vampate di calore moderate e gravi al giorno, dove la variazione è calcolata come la settimana 4 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore.
Basale e 4 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane

Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella gravità media giornaliera delle vampate di calore, dove la variazione è calcolata come settimana 4 o settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della gravità delle vampate di calore.

I soggetti hanno registrato il numero di vampate di calore al giorno utilizzando un diario elettronico. Il punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore per ciascun soggetto è stato calcolato come la somma del numero di vampate di calore lievi, più 2 volte il numero di vampate di calore moderate, più 3 volte il numero di vampate di calore gravi, diviso per il numero totale di vampate di calore lievi, vampate di calore moderate e gravi. Questo è,

Punteggio di gravità giornaliero = (Fmild + 2•Fmod + 3•Fsev)/(Fmild + Fmod + Fsev) dove Fmild= frequenza di vampate di calore lievi, Fmod = frequenza di vampate di calore moderate, Fsev = frequenza di vampate di calore intense.

La misura è una media ponderata delle frequenze delle vampate di calore.
Basale, 4 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nella frequenza di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nel numero medio di tutte le vampate di calore (lievi, moderate e gravi) secondo eDiary, dove la variazione è calcolata come settimana 4 o settimana 12 meno il basale in modo che i valori negativi indichino una riduzione (miglioramento) della frequenza delle vampate di calore.
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radius Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Operations, Radius Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VMRAD1901-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni