Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERSEUS: Předběžná účinnost a bezpečnost cenicriviroku u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou

31. srpna 2018 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

PERSEUS: Fáze 2 studie Proof of Concept Studie zkoumající předběžnou účinnost a bezpečnost cenicriviroku u dospělých pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Toto je otevřená studie proof of concept (PoC) Cenicriviroc (CVC) u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC). Hlavním cílem této studie PoC je zhodnotit změny v alkalické fosfatáze (ALP) jak jednotlivě, tak ve skupině během 24 týdnů léčby CVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Zeidler Ledcor Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto University Health Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickým cholestatickým onemocněním jater po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinická diagnóza primární sklerotizující cholangitidy (PSC), jak je patrná z chronické cholestázy trvající déle než šest měsíců s buď konzistentní magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií (MRCP)/endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) prokazující sklerotizující cholangitidu, nebo jaterní biopsií odebranou kdykoli konzistentně s PSC při absenci zdokumentované alternativní etiologie sklerotizující cholangitidy. Pokud byla diagnóza PSC stanovena pouze histologicky, musí vyžadovat přítomnost fibro-obliterativních lézí (tj.
  • Účastníci s nebo bez zánětlivého onemocnění střev (IBD) jsou povoleni. Pokud má účastník IBD, zdokumentovaný důkaz IBD buď předchozí endoskopií nebo v předchozích lékařských záznamech, po dobu ≥ 6 měsíců. Kromě toho budou účastníci muset vstoupit do studie s částečným skóre Mayo Risk 0-3, včetně
  • U účastníků, kteří dostávají léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), musí být léčba stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a při dávce nepřesahující 20 mg/kg/den.
  • Sérová ALP vyšší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Účastníci, kteří dostávají povolenou souběžnou medikaci, musí být na stabilní terapii po dobu 28 dní před základní návštěvou s výjimkou UDCA, kdy účastníci musí být na stabilní terapii po dobu ≥ 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dokumentované sekundární sklerotizující cholangitidy (jako je ischemická cholangitida, recidivující pankreatitida, intraduktální kamenné onemocnění, těžká bakteriální cholangitida, chirurgické nebo tupé poranění břicha, recidivující pyogenní cholangitida, choledocholitiáza, toxická sklerotizující cholangitida způsobená chemickými látkami nebo jakákoli jiná příčina sekundární sklerotizace cholangitida) na základě předchozích klinických vyšetření
  • Malý kanál PSC
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu
  • Anamnéza cholangiokarcinomu nebo vysoké klinické podezření na dominantní strikturu během 1 roku podle MRCP/ERCP nebo klinického posouzení
  • Vzestupná cholangitida do 60 dnů před screeningem
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen (jedna jednotka alkoholu je ½ pintu piva [285 ml], 1 sklenice lihoviny [25 ml] nebo 1 sklenice vína [125 ml])
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
  • Přítomnost alternativních příčin chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, primární biliární cirhózy, autoimunitní hepatitidy
  • Anamnéza cirhózy a/nebo poškození jater (Child-Pugh třídy A, B a C) a/nebo dekompenzace jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů. Účastníci, kteří vykazují známky významného zhoršení funkce jater, budou vyloučeni
  • Účastníci s fibrózou prokázanou cirhózou, jak bylo stanoveno na základě hodnot lokální přechodné elastografie (TE, např. Fibroscan) ≥ 13,0 kPa, odebraných během posledních 6 měsíců. Pokud TE nebyla provedena během 6 měsíců před screeningem, pak bude jeden proveden během období screeningu a může být použit jako výchozí hodnota.
  • Střední až těžká aktivní IBD nebo vzplanutí aktivity kolitidy během posledních 90 dnů vyžadující zintenzivnění terapie nad rámec základní léčby. Účastníci se stabilní mírnou až středně závažnou IBD, kteří jsou na léčbě, jsou povoleni za předpokladu, že jsou stabilní po dobu 3 měsíců s léky na bázi kyseliny 5-aminosalicylové nebo azathioprinem (povolená dávka azathioprinu je 50-200 mg/den)
  • Použití perorálního prednisolonu > 10 mg/den, biologická léčba a/nebo hospitalizace pro kolitidu do 90 dnů jsou zakázány

  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT); nad povolenými mezními hodnotami, jak je určeno hodnotami screeningu:

    • AST > 200 IU/L muži a ženy
    • ALT: muži > 250 IU/l a ženy > 200 IU/l

  • celkový bilirubin a přímý bilirubin; nad povolenými mezními hodnotami, jak je určeno hodnotami screeningu:

    • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
    • Přímý bilirubin > 0,8 mg/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,3 v nepřítomnosti antikoagulancií
  • Imunoglobulin G4 (IgG4) > 4 × ULN při screeningu nebo důkaz sklerotizující cholangitidy související s IgG4
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli jiné klinicky významné poruchy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování a protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cenicrivirok 150 mg
Jedna tableta Cenicriviroc 150 mg jednou denně s jídlem ráno po dobu 24 týdnů.
Lék: Cenicrivirok 150 mg
Jedna tableta CVC 150 mg jednou denně ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • CVC 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v sérové ​​alkalické fosfatáze (ALP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
ALP byla použita jako primární náhradní marker pro měření onemocnění primární sklerotizující cholangitidy. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla definována jako 100* (hodnota při každé návštěvě – výchozí hodnota)/výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota v nebo před návštěvou ve výchozím stavu (1. den). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří normalizovali ALP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ALP byla použita jako primární náhradní marker pro měření onemocnění primární sklerotizující cholangitidy. Normalizace byla definována jako hodnoty ALP mimo centrální laboratorní referenční rozmezí na začátku, ale v rámci centrálního laboratorního referenčního rozmezí ve 24. týdnu.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​ALP méně než 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) v sérovém ALP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ALP byla použita jako primární náhradní marker pro měření onemocnění primární sklerotizující cholangitidy. Horní hranice normální ALP byla definována podle referenčních rozmezí centrální laboratoře.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení ALP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ALP byla použita jako primární náhradní marker pro měření onemocnění primární sklerotizující cholangitidy.
24. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému došlo po léčbě.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli TEAE
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému došlo po léčbě.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tobira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: J.P. Nicandro, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 652-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení