Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoké spotřeby alkoholu na signalizaci Farnesoid X Receptor (FXR).

3. dubna 2023 aktualizováno: Suthat Liangpunsakul
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda nadměrné pití naruší specifickou dráhu nazývanou FXR signalizace v játrech. Abnormalita této dráhy může u některých pacientů, kteří hodně pijí, vést k poškození jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Savannah Yarnelle
  • Telefonní číslo: 317-278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku ≥ 21 až 65 let
  • V případě potřeby je schopen poskytnout informovaný souhlas a negativní těhotenský test z moči
  • Zdravé kontrolní skupiny nesmí po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou požívat žádný alkohol
  • Nadměrné pití alkoholu je definováno jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat antikoncepci po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce prokázaná pozitivní kultivací moči, hemokultury nebo pneumonie
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Známá koexistující infekce s hepatitidou C, hepatitidou B nebo HIV
  • Významné systémové nebo závažné onemocnění včetně CHOPN, CHF a selhání ledvin, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo pacientovi účastnit se studie a dokončit ji.
  • Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem
  • Předchozí anamnéza žloutenky nebo známky onemocnění jater, jako jsou angiomata pavouků, ascites, nebo anamnéza jícnových varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Celkový bilirubin > 2 mg/dl a INR > 1,5 Strana 20 z 37
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně metabolismu žlučových solí ve střevě. Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass, budou vyloučeni (přípustná je bandáž žaludku).
  • Subjekty, které užívají warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nepitné kontroly
Nepitné zdravé kontroly
Komparátor placeba: Placebo
Silní pijáci na placebu
Lék: Placebo
1 tableta placeba, užívaná perorálně denně s vodou, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 4 týdnů.
Experimentální: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v hladinách metabolismu žlučových solí (C4) k určení účinku FXR
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v hladinách FGF19 k určení účinku FXR
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny žlučových solí v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna úrovně oxidačního stresu měřením malondialdehydu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna aktivity CYP2E1 měřením clearance chlorzoxazonu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna propustnosti střeva prostřednictvím testu laktulóza/mannitol
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Toto je měření ke kvantifikaci dvou nemetabolizovaných molekul cukru – laktulózy a mannitolu – ke stanovení propustnosti střeva.
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v bakteriální translokaci prostřednictvím měření plazmatického LPS
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna střevního zánětu měřením kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v bakteriální translokaci prostřednictvím měření sérového sCD14
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-8
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-1
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suthat Liangpunsakul

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TREAT 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení