Vliv vysoké spotřeby alkoholu na signalizaci Farnesoid X Receptor (FXR).
3. dubna 2023 aktualizováno: Suthat Liangpunsakul
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda nadměrné pití naruší specifickou dráhu nazývanou FXR signalizace v játrech.
Abnormalita této dráhy může u některých pacientů, kteří hodně pijí, vést k poškození jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku ≥ 21 až 65 let
- V případě potřeby je schopen poskytnout informovaný souhlas a negativní těhotenský test z moči
- Zdravé kontrolní skupiny nesmí po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou požívat žádný alkohol
- Nadměrné pití alkoholu je definováno jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců
- Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat antikoncepci po celou dobu léčby
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce prokázaná pozitivní kultivací moči, hemokultury nebo pneumonie
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Známá koexistující infekce s hepatitidou C, hepatitidou B nebo HIV
- Významné systémové nebo závažné onemocnění včetně CHOPN, CHF a selhání ledvin, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo pacientovi účastnit se studie a dokončit ji.
- Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem
- Předchozí anamnéza žloutenky nebo známky onemocnění jater, jako jsou angiomata pavouků, ascites, nebo anamnéza jícnových varixů nebo jaterní encefalopatie
- Celkový bilirubin > 2 mg/dl a INR > 1,5 Strana 20 z 37
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně metabolismu žlučových solí ve střevě. Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass, budou vyloučeni (přípustná je bandáž žaludku).
- Subjekty, které užívají warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nepitné kontroly
Nepitné zdravé kontroly
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Silní pijáci na placebu
|
1 tableta placeba, užívaná perorálně denně s vodou, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hladinách metabolismu žlučových solí (C4) k určení účinku FXR
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna v hladinách FGF19 k určení účinku FXR
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny žlučových solí v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna úrovně oxidačního stresu měřením malondialdehydu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna aktivity CYP2E1 měřením clearance chlorzoxazonu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna propustnosti střeva prostřednictvím testu laktulóza/mannitol
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Toto je měření ke kvantifikaci dvou nemetabolizovaných molekul cukru – laktulózy a mannitolu – ke stanovení propustnosti střeva.
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna v bakteriální translokaci prostřednictvím měření plazmatického LPS
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna střevního zánětu měřením kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna v bakteriální translokaci prostřednictvím měření sérového sCD14
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-8
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
|
Změna v aktivaci přirozené imunity prostřednictvím opatření IL-1
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREAT 005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy