Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapování AF/AT mřížkového katétru EnSite™ HD

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD mřížkový katétrový mapovací systém pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u neparoxysmální fibrilace síní a síňové tachykardie

V tomto klinickém zkoumání bude studována bezpečnost, proveditelnost a výkon nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u pacientů podstupujících postupy katetrizační ablace pro léčbu neparoxysmální fibrilace síní (AF ) nebo tachykardie levé síně (AT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katetrizační ablace u neparoxysmální FS je složitější, protože spouštěče, pokud jsou vůbec přítomny, nejsou okamžitě zřejmé, ale pravděpodobně převládajícími mechanismy jsou abnormální síňové substráty. Byly zavedeny další strategie katetrizační ablace zaměřené na modifikaci síňového substrátu. Společné strategie zahrnují buď aplikaci empirických sad lineárních lézí v síňových oblastech nebo ablaci síňových oblastí s komplexními frakcionovanými síňovými elektrogramy kromě izolace plicních žil. Odpovídající míra úspěšnosti dlouhodobého udržování sinusového rytmu je však skromná.

Neparoxysmální AF a levá AT se vyznačují rychlými a pravidelnými síňovými aktivitami, komplexními frakcionovanými síňovými elektrogramy, konzistentním směrem šíření čela vlny a nízkým vrcholovým napětím. Pokročilé strategie trojrozměrného mapování katétru s vysokou hustotou pro cílené vyhodnocení těchto charakteristik a mechanismů odpovědných za AF a levou AT, identifikaci síňových oblastí s nízkým vrcholovým napětím a určení „kritických“ síňových cílů pro katetr ablace během procedur by byla zásadní.

V tomto klinickém zkoumání bude studována bezpečnost, proveditelnost a výkon nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro léčbu neparoxysmální FS nebo levé AT. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Donato Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost neparoxysmální fibrilace síní (AF) nebo tachykardie levé síně (AT) doporučená pro katetrizační ablaci
  2. Věk 18 let nebo starší v době registrace
  3. Na kontinuální antikoagulaci (INR 2-3) po dobu >4 týdnů před ablací
  4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní (AF)
  2. Přítomnost protetické chlopně (chlopní) nebo hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno řešitelem studie
  3. Aktivní systémová infekce (např. sepse)
  4. Přítomnost trombu levé síně (tj. pozitivní TEE) nebo myxom nebo interatriální přepážka nebo náplast transseptálním přístupem
  5. Kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin nebo přímý inhibitor trombinu)
  6. Cévní mozkové příhody v anamnéze (CMP, TIA)
  7. Předchozí infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny < 180 dní při zápisu nebo kardiovaskulární intervence očekávané 180 dní po zápisu
  8. Velikost levé síně >55 mm
  9. Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association Classification).
  10. Ejekční frakce levé komory < 35 %
  11. Nekontrolovaná hypertyreóza
  12. Těhotné nebo ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
  13. Účast na jiném klinickém vyšetření, které může zkreslit výsledky tohoto klinického vyšetření
  14. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, jak určil řešitel studie
  15. Závažný klinický stav (např. aktivní karcinom), který podle názoru řešitele studie vylučuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EnSite™ HD mřížkový katetr AF/AT mapování
Přístroj: EnSite™ HD Grid Catheter mapovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky spojenými s použitím mapovacího systému EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter.
Časové okno: Do 48 hodin od procedury
Vyhodnotit bezpečnost nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter sběrem nežádoucích příhod v rámci a po výkonu (do 48 hodin od postupu).
Do 48 hodin od procedury
Počet subjektů s elektrofyziologickými charakteristikami neparoxysmální FS a levé AT předkatétrové ablace studovaných pomocí mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter.
Časové okno: Během procedury
Identifikovat a studovat elektrofyziologické charakteristiky neparoxysmální FS a levé AT předkatétrové ablace pomocí nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter.
Během procedury
Výkon katetru během mapovací části postupu
Časové okno: Během procedury
Posoudit mapovací systém HD Grid Catheter pro přijatelnou tvorbu geometrie, opakovatelnost mapy a kvalitu signálu elektrogramu.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení