Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapování AF/AT mřížkového katétru EnSite™ HD

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

EnSite™ HD mřížkový katétrový mapovací systém pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u neparoxysmální fibrilace síní a síňové tachykardie

V tomto klinickém zkoumání bude studována bezpečnost, proveditelnost a výkon nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u pacientů podstupujících postupy katetrizační ablace pro léčbu neparoxysmální fibrilace síní (AF ) nebo tachykardie levé síně (AT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace u neparoxysmální FS je složitější, protože spouštěče, pokud jsou vůbec přítomny, nejsou okamžitě zřejmé, ale pravděpodobně převládajícími mechanismy jsou abnormální síňové substráty. Byly zavedeny další strategie katetrizační ablace zaměřené na modifikaci síňového substrátu. Společné strategie zahrnují buď aplikaci empirických sad lineárních lézí v síňových oblastech nebo ablaci síňových oblastí s komplexními frakcionovanými síňovými elektrogramy kromě izolace plicních žil. Odpovídající míra úspěšnosti dlouhodobého udržování sinusového rytmu je však skromná.

Neparoxysmální AF a levá AT se vyznačují rychlými a pravidelnými síňovými aktivitami, komplexními frakcionovanými síňovými elektrogramy, konzistentním směrem šíření čela vlny a nízkým vrcholovým napětím. Pokročilé strategie trojrozměrného mapování katétru s vysokou hustotou pro cílené vyhodnocení těchto charakteristik a mechanismů odpovědných za AF a levou AT, identifikaci síňových oblastí s nízkým vrcholovým napětím a určení „kritických“ síňových cílů pro katetr ablace během procedur by byla zásadní.

V tomto klinickém zkoumání bude studována bezpečnost, proveditelnost a výkon nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter pro pokročilé trojrozměrné mapování s vysokou hustotou u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro léčbu neparoxysmální FS nebo levé AT. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Ashford Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Donato Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost neparoxysmální fibrilace síní (AF) nebo tachykardie levé síně (AT) doporučená pro katetrizační ablaci
  2. Věk 18 let nebo starší v době registrace
  3. Na kontinuální antikoagulaci (INR 2-3) po dobu >4 týdnů před ablací
  4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní (AF)
  2. Přítomnost protetické chlopně (chlopní) nebo hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno řešitelem studie
  3. Aktivní systémová infekce (např. sepse)
  4. Přítomnost trombu levé síně (tj. pozitivní TEE) nebo myxom nebo interatriální přepážka nebo náplast transseptálním přístupem
  5. Kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin nebo přímý inhibitor trombinu)
  6. Cévní mozkové příhody v anamnéze (CMP, TIA)
  7. Předchozí infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny < 180 dní při zápisu nebo kardiovaskulární intervence očekávané 180 dní po zápisu
  8. Velikost levé síně >55 mm
  9. Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association Classification).
  10. Ejekční frakce levé komory < 35 %
  11. Nekontrolovaná hypertyreóza
  12. Těhotné nebo ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
  13. Účast na jiném klinickém vyšetření, které může zkreslit výsledky tohoto klinického vyšetření
  14. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, jak určil řešitel studie
  15. Závažný klinický stav (např. aktivní karcinom), který podle názoru řešitele studie vylučuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EnSite™ HD mřížkový katetr AF/AT mapování
Přístroj: EnSite™ HD Grid Catheter mapovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky spojenými s použitím mapovacího systému EnSite™ HD (High-Density) Grid Catheter.
Časové okno: Do 48 hodin od procedury
Vyhodnotit bezpečnost nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter sběrem nežádoucích příhod v rámci a po výkonu (do 48 hodin od postupu).
Do 48 hodin od procedury
Počet subjektů s elektrofyziologickými charakteristikami neparoxysmální FS a levé AT předkatétrové ablace studovaných pomocí mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter.
Časové okno: Během procedury
Identifikovat a studovat elektrofyziologické charakteristiky neparoxysmální FS a levé AT předkatétrové ablace pomocí nového mapovacího systému EnSite™ HD Grid Catheter.
Během procedury
Výkon katetru během mapovací části postupu
Časové okno: Během procedury
Posoudit mapovací systém HD Grid Catheter pro přijatelnou tvorbu geometrie, opakovatelnost mapy a kvalitu signálu elektrogramu.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, PhD, San Donato Hospital, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neparoxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit