Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SANGUINATE™ pro snížení opožděné funkce štěpu u pacientů po transplantaci ledvin

23. května 2018 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem Fáze 2 účinnosti a bezpečnosti přípravku SANGUINATE™ pro snížení opožděné funkce štěpu u příjemců daru po transplantaci ledvin mozkové smrti

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku SANGUINATE na snížení funkce opožděného štěpu (DGF) u pacientů, kteří budou příjemci dárcovské ledviny po mozkové smrti (DBD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát (60) dospělých jedinců, kteří budou příjemci darování ledviny po mozkové smrti (DBD) a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1 během 48 hodin před transplantační operací, aby dostali: dvě infuze SANGUINATE v dávce 320 mg/kg nebo placebo v den operace a přibližně 24 hodin po operaci. Pacienti budou hospitalizováni po dobu až 5 dnů a délka studie bude 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  3. Selhání ledvin závislé na dialýze zahájené nejméně 3 měsíce před transplantací.
  4. Subjekt má být příjemcem první transplantace ledviny od zemřelého dárce (kritéria smrti mozku).
  5. Je schopen přijímat intravenózní infuze studovaného léku.
  6. Předpokládaná doba studené ischemie dárcovského orgánu < 30 hodin.
  7. Vypočítaná předpověď rizika DGF alespoň 25 %.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 forem účinného antikoncepčního režimu (alespoň jedné bariérové ​​metody) během počátečního 30denního období studie.
  9. Muži musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných vhodných prostředků prevence otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel krevní transfuzi komprimovaných červených krvinek (PRBC), jinou než krev chudou na leukocyty, během 90 dnů před screeningem.
  2. Příjemce ledviny od živého dárce nebo ledviny od dárce po srdeční smrti (DCD).
  3. Příjemce dárcovské ledviny konzervované normotermickou přístrojovou perfuzí.
  4. Plánuje se podstoupit transplantaci více orgánů.
  5. Má plánovanou transplantaci ledviny (ledvin) od dárce ve věku < 6 let.
  6. Má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledvin).
  7. Má plánovanou transplantaci dvou ledvin (od stejného dárce) transplantovaných ne en bloc.
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
  9. Strojově perfundovaná konzervační ledvina dárce.
  10. Je naplánována na transplantaci ledviny od dárce, o kterém je známo, že podstoupil testovanou terapii (v rámci jiného Investigational New Drug) pro ischemické/reperfuzní poškození bezprostředně před zotavením orgánu.
  11. Je naplánován příjem ledviny dárce nekompatibilního s krevní skupinou.
  12. Před transplantací prošel desenzibilizací k odstranění protilátek.
  13. Celkový bilirubin > 1,5 mg na dl, transamináza více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo známky jaterní insuficience
  14. Účastnil se zkoumané studie během posledních 30 dnů nebo obdržel hodnocený produkt během 5 poločasů podávání studovaného léku, podle toho, která doba je nejdelší. Potenciální subjekty účastnící se přísně observační studie nebo studie zahrnující schválenou léčbu by měly být projednány s lékařským monitorem.
  15. Má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV)
  16. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání účinných látek (nelegálních drog nebo alkoholu) v předchozích 6 měsících, jak se vyšetřovatel domníval
  17. Přítomnost EKG důkazů akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání, srdečního bloku třetího stupně nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
  18. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo psychiatrického stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího zvýšil riziko pro subjekty spojené s účastí ve studii, podáváním léků nebo interpretací výsledků
  19. Biopsií potvrzená malignita v anamnéze do 5 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kožních lézí, karcinomu děložního čípku in situ nebo časně detekovaného karcinomu prostaty.
  20. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  21. Má pozitivní křížovou zkoušku T- nebo B-buněk metodou NIH antiglobulinové lymfocytotoxicity, pokud byla provedena.
  22. Má pozitivní křížovou zkoušku T- nebo B-buněk A dárcovskou specifickou protilátku proti lidskému leukocytárnímu antigenu (anti-HLA) (DSA) detekovanou průtokovou cytometrií/testováním antigen-specifických anti-HLA protilátek na bázi Luminexu, pokud bylo provedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SANGUINATE
Dvě (2) infuze SANGUINATE
Lék: SANGUINATE
Dvě (2) infuze 320 mg/kg SANGUINATE na začátku a v den 1
Ostatní jména:
  • pegylovaný karboxyhemoglobin hovězí
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dvě (2) infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Dvě (2) infuze normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu jako SANGUINATE na začátku a v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 30 dní
Snížení funkce opožděného tahu bude měřeno počtem dialýz.
30 dní
Účastníci s alespoň jedním výskytem bezpečnostního kompozitního koncového bodu podle léčebné skupiny.
Časové okno: 30 dní
Složený koncový bod definovaný změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a močovými analýzami, ztrátou štěpu, úmrtím a dalšími hlášenými nežádoucími účinky a přežitím štěpu – 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících dialýzu z jakéhokoli důvodu v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů vyžadujících dialýzu pouze v prvních 5 dnech po transplantaci
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet dní dialyzační terapie.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Podíl subjektů s poklesem sérového kreatininu.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů se sérovým kreatininem vyšším než 3 mg/dl, ale kteří nevyžadovali dialýzu do 5. dne po transplantaci
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna odhadované clearance kreatininu před a po transplantaci ledviny.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace před a po transplantaci ledviny.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prolong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGTP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení