Studie SANGUINATE™ pro snížení opožděné funkce štěpu u pacientů po transplantaci ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
3. Selhání ledvin závislé na dialýze zahájené nejméně 3 měsíce před transplantací.
4. Subjekt má být příjemcem první transplantace ledviny od zemřelého dárce (kritéria smrti mozku).
5. Je schopen přijímat intravenózní infuze studovaného léku.
6. Předpokládaná doba studené ischemie dárcovského orgánu < 30 hodin.
7. Vypočítaná předpověď rizika DGF alespoň 25 %.
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 forem účinného antikoncepčního režimu (alespoň jedné bariérové ​​metody) během počátečního 30denního období studie.
9. Muži musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných vhodných prostředků prevence otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel krevní transfuzi komprimovaných červených krvinek (PRBC), jinou než krev chudou na leukocyty, během 90 dnů před screeningem.
2. Příjemce ledviny od živého dárce nebo ledviny od dárce po srdeční smrti (DCD).
3. Příjemce dárcovské ledviny konzervované normotermickou přístrojovou perfuzí.
4. Plánuje se podstoupit transplantaci více orgánů.
5. Má plánovanou transplantaci ledviny (ledvin) od dárce ve věku < 6 let.
6. Má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledvin).
7. Má plánovanou transplantaci dvou ledvin (od stejného dárce) transplantovaných ne en bloc.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
9. Strojově perfundovaná konzervační ledvina dárce.
10. Je naplánována na transplantaci ledviny od dárce, o kterém je známo, že podstoupil testovanou terapii (v rámci jiného Investigational New Drug) pro ischemické/reperfuzní poškození bezprostředně před zotavením orgánu.
11. Je naplánován příjem ledviny dárce nekompatibilního s krevní skupinou.
12. Před transplantací prošel desenzibilizací k odstranění protilátek.
13. Celkový bilirubin > 1,5 mg na dl, transamináza více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo známky jaterní insuficience
14. Účastnil se zkoumané studie během posledních 30 dnů nebo obdržel hodnocený produkt během 5 poločasů podávání studovaného léku, podle toho, která doba je nejdelší. Potenciální subjekty účastnící se přísně observační studie nebo studie zahrnující schválenou léčbu by měly být projednány s lékařským monitorem.
15. Má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV)
16. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání účinných látek (nelegálních drog nebo alkoholu) v předchozích 6 měsících, jak se vyšetřovatel domníval
17. Přítomnost EKG důkazů akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání, srdečního bloku třetího stupně nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
18. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo psychiatrického stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího zvýšil riziko pro subjekty spojené s účastí ve studii, podáváním léků nebo interpretací výsledků
19. Biopsií potvrzená malignita v anamnéze do 5 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kožních lézí, karcinomu děložního čípku in situ nebo časně detekovaného karcinomu prostaty.
20. Žena, která je těhotná nebo kojí.
21. Má pozitivní křížovou zkoušku T- nebo B-buněk metodou NIH antiglobulinové lymfocytotoxicity, pokud byla provedena.
22. Má pozitivní křížovou zkoušku T- nebo B-buněk A dárcovskou specifickou protilátku proti lidskému leukocytárnímu antigenu (anti-HLA) (DSA) detekovanou průtokovou cytometrií/testováním antigen-specifických anti-HLA protilátek na bázi Luminexu, pokud bylo provedeno.