Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NAFT900 u dětí s Tinea Capitis

8. září 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT900 u dětí s Tinea Capitis ve věku 6 až < 13 let

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-900 u dětí ve věku 6 až < 13 let s Tinea Capitis

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 8týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie NAFT-900 ve srovnání s vehikulem při léčbě tinea capitis u dětí ve věku ≥6 let až <13 let.

Zapsáno bude přibližně 60 předmětů. Kvalifikovaní jedinci s klinickými známkami infekce tinea capitis zahrnující ≤ 15 % pokožky hlavy, potvrzenou pozitivní kultivací, budou randomizováni v poměru 2:1 k jedné z následujících léčeb:

  • NAFT-900 (pěna hydrochloridu naftifinu, 3%)
  • Pěna vozidla Studie se bude skládat až ze 6 návštěv. Subjekty budou aplikovat přidělený studijní produkt dvakrát denně na postiženou oblast (oblasti) po dobu 4 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou tinea capitis s ≤15% postižením pokožky hlavy.
  2. Subjekty s pozitivní KOH mikroskopií a kultivací [pro dermatofyty].
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥6 let a <13 let k datu základní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s akutní zánětlivou mykotickou infekcí pokožky hlavy (kerion)
  2. Subjekty s onemocněním kůže na pokožce hlavy nebo jakýmkoli jiným stavem nebo předchozí/současnou léčbou, která by podle názoru výzkumníka interferovala s účinkem nebo hodnocením studovaného léku (např. lupénka, seboroická dermatitida).
  3. Subjekty, které dostaly imunosupresivní terapii, cytostatickou terapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  4. Subjekty, které dostávaly systémové kortikosteroidy a/nebo systémová antibiotika během 4 týdnů před vstupem do studie (nebo během studie).
  5. Subjekty, které užívaly systémovou antimykotickou léčbu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  6. Subjekty, které užívaly antimykotika, kortikosteroidní přípravky, ketokonazol, ciklopirox, kyselinu salicylovou, terbinafin, amorolfin, butenafin, klotrimazol, ekonazol, oxikonazol, sertakonazol, sulkonazol, lulikonazol, flukonazol, kyselinu zincindecoleylpyrinovou, kyselinu seloindeclenpyrinovou sulfid nebo topické ošetření pokožky hlavy obsahující dehet během 1 týdne před základní návštěvou.
  7. Osoby s život ohrožujícím stavem (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NAFT900
NAFT900 (Naftifine hydrochloridová pěna, 3%)
Lék: Naftifin hydrochloridová pěna, 3%
Aplikujte pěnu NAFT900 dvakrát denně na postižené oblasti plus půl palce kolem každé postižené oblasti po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • NAFT900
Komparátor placeba: Vozidlo
Pěna pro vozidla
Lék: Vozidlo
Aplikujte pěnu z vozidla dvakrát denně na postižené oblasti plus půl palce kolem každé postižené oblasti po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Pěna pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s úplným vyléčením
Časové okno: 8 týdnů
Úplné vyléčení definované jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a skóre 0 na výchozích příznacích
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s účinnou léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Účinná léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a skóre 0 nebo 1 na výchozích příznacích
8 týdnů
Porovnejte podíl subjektů s mykologickou kúrou
Časové okno: 8 týdnů
Mykologické vyléčení je definováno jako úplné vyléčení definované jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace dermatofytů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M902001001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení