Bezpečnost a účinnost NAFT900 u dětí s Tinea Capitis
8. září 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT900 u dětí s Tinea Capitis ve věku 6 až < 13 let
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-900 u dětí ve věku 6 až < 13 let s Tinea Capitis
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 8týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie NAFT-900 ve srovnání s vehikulem při léčbě tinea capitis u dětí ve věku ≥6 let až <13 let.
Zapsáno bude přibližně 60 předmětů. Kvalifikovaní jedinci s klinickými známkami infekce tinea capitis zahrnující ≤ 15 % pokožky hlavy, potvrzenou pozitivní kultivací, budou randomizováni v poměru 2:1 k jedné z následujících léčeb:
- NAFT-900 (pěna hydrochloridu naftifinu, 3%)
- Pěna vozidla Studie se bude skládat až ze 6 návštěv. Subjekty budou aplikovat přidělený studijní produkt dvakrát denně na postiženou oblast (oblasti) po dobu 4 týdnů
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinickou diagnózou tinea capitis s ≤15% postižením pokožky hlavy.
- Subjekty s pozitivní KOH mikroskopií a kultivací [pro dermatofyty].
- Muži nebo ženy ve věku ≥6 let a <13 let k datu základní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s akutní zánětlivou mykotickou infekcí pokožky hlavy (kerion)
- Subjekty s onemocněním kůže na pokožce hlavy nebo jakýmkoli jiným stavem nebo předchozí/současnou léčbou, která by podle názoru výzkumníka interferovala s účinkem nebo hodnocením studovaného léku (např. lupénka, seboroická dermatitida).
- Subjekty, které dostaly imunosupresivní terapii, cytostatickou terapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty, které dostávaly systémové kortikosteroidy a/nebo systémová antibiotika během 4 týdnů před vstupem do studie (nebo během studie).
- Subjekty, které užívaly systémovou antimykotickou léčbu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty, které užívaly antimykotika, kortikosteroidní přípravky, ketokonazol, ciklopirox, kyselinu salicylovou, terbinafin, amorolfin, butenafin, klotrimazol, ekonazol, oxikonazol, sertakonazol, sulkonazol, lulikonazol, flukonazol, kyselinu zincindecoleylpyrinovou, kyselinu seloindeclenpyrinovou sulfid nebo topické ošetření pokožky hlavy obsahující dehet během 1 týdne před základní návštěvou.
- Osoby s život ohrožujícím stavem (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NAFT900
NAFT900 (Naftifine hydrochloridová pěna, 3%)
|
Aplikujte pěnu NAFT900 dvakrát denně na postižené oblasti plus půl palce kolem každé postižené oblasti po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Pěna pro vozidla
|
Aplikujte pěnu z vozidla dvakrát denně na postižené oblasti plus půl palce kolem každé postižené oblasti po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte podíl subjektů s úplným vyléčením
Časové okno: 8 týdnů
|
Úplné vyléčení definované jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a skóre 0 na výchozích příznacích
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte podíl subjektů s účinnou léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinná léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie, negativní kultivace dermatofytů a skóre 0 nebo 1 na výchozích příznacích
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte podíl subjektů s mykologickou kúrou
Časové okno: 8 týdnů
|
Mykologické vyléčení je definováno jako úplné vyléčení definované jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace dermatofytů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, Merz North America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M902001001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .