Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu u indických pacientů s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem

31. března 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IV trastuzumab emtansinu u indických pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili předchozí léčbu trastuzumabem a taxanem

Toto je fáze IV, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti trastuzumab emtansinu u indických pacientů s HER2-pozitivním neresekabilním lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří dostali předchozí léčba trastuzumabem a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute; Department of Medical Oncology & Haematology
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 060
        • Sir Gangaram Hospital; Medical Oncology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • North WEST Delhi, Delhi, Indie, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indie, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivně potvrzená HER2-pozitivní (tj. IHC 3+ nebo IHC 2+ a gen amplifikován fluorescenční in situ hybridizací [FISH] pozitivní), jak bylo hodnoceno na primárním nádoru a/nebo metastatickém místě
  • Zdokumentovaná progrese neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo mBC, stanoveného zkoušejícím
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % podle echokardiogramu (ECHO)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní test sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (Beta-HCG) pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální nebo nesplňující definici postmenopauzy, tj. >/= 12 měsíců amenorey), a ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (tj. vaječníků a/nebo dělohy)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat dvě adekvátní nehormonální metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání < 1 % ročně, během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu. U partnerek ve fertilním věku musí muži zůstat abstinenti nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 7 měsíců plus 90 dní (cyklus spermatogeneze ) po poslední dávce studovaného léku. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu. U těhotných partnerek musí muži během léčebného období a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku zůstat abstinovat nebo používat kondom.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem
  • Předchozí léčba lapatinibem nebo lapatinibem s kapecitabinem nebo nesrovnatelným biologickým nebo biologicky podobným trastuzumabem
  • Periferní neuropatie stupně >/= 3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE [verze 4.03])
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia 1, synchronního nebo dříve diagnostikovaného HER2-pozitivního karcinomu prsu nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako ty výše uvedené
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 21 dnů před zařazením do studie s výjimkou hormonální terapie, kterou lze podat až 7 dnů před zařazením; obnovení toxicity související s léčbou v souladu s jinými kritérii způsobilosti
  • Anamnéza expozice kumulativním dávkám antracyklinů, jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza radioterapie do 14 dnů od zařazení
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole příznaků, stejně jako anamnézu ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole příznaků z mozkových metastáz během 2 měsíců (60 dní) před zařazením
  • Pouze onemocnění CNS
  • Anamnéza poklesu LVEF na < 40 % nebo symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) při předchozí léčbě trastuzumabem
  • Anamnéza symptomatického chronického srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třídy II-IV) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od zařazení
  • Současná klidová dušnost způsobená komplikacemi pokročilého maligního onemocnění nebo nutností kontinuální oxygenoterapie
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C. U pacientů, kteří jsou známými přenašeči viru hepatitidy B (HBV), musí být vyloučena aktivní infekce hepatitidy B, na základě negativního sérologického testování a/nebo stanovení virové zátěže HBV DNA podle místních směrnic
  • Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci: malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo žaludku a ulcerózní kolitida
  • Anamnéza intolerance (jako je reakce na infuzi 3.-4. stupně) nebo známá přecitlivělost na trastuzumab nebo myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab emtansin
Lék: Trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut v den 1 z 21denního cyklu, opakováno každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Hodnocení nežádoucích příhod (AEs) bylo dokončeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.03.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně např. abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
SAE byly definovány jako jakýkoli AE, který splňoval kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/ vrozená vada, byla z lékařského hlediska významná nebo vyžadovala zásah, aby se zabránilo jakémukoli z dalších zde uvedených následků.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Závažnost SAE podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Závažnost se vztahuje k intenzitě AE (např. hodnocená jako mírná, střední nebo závažná, nebo podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Nezávažné nežádoucí účinky zvláštního zájmu zahrnovaly případy vážného poškození jater vyvolaného léčivem a podezření na přenos infekčního agens studovaným léčivem.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Abnormality laboratorních výsledků
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení studijní medikace
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úpravě studijní medikace
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie medikace
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Expozice studijnímu léku
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Expozice studovanému léčivu byla množství studovaného léčiva přijatého v průběhu času (týdnů).
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s poškozením jater způsobeným drogami splňuje Hyova zákonná kritéria
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Kritéria Hyova zákona pro potenciální poškození jater vyvolané léky zahrnovala zvýšené enzymy aminotransferázy (ALT/AST) se současným zvýšením celkového bilirubinu v séru, makroskopickou žloutenku, klinickou invaliditu a potřebu nemocniční péče.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Procento účastníků s městnavým srdečním selháním
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiogramem
Časové okno: Od výchozího stavu po každé tři cykly léčby až po cyklus 39, den 1, a 2 dny po léčbě, bezpečnostní následné návštěvy 1 a 3
Od výchozího stavu po každé tři cykly léčby až po cyklus 39, den 1, a 2 dny po léčbě, bezpečnostní následné návštěvy 1 a 3
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
ORR byla založena na nejlepší (potvrzené) celkové odpovědi (BOR). ORR byla definována jako počet (%) účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), kde potvrzení bylo provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastalo dříve.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 až do přibližně 3 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž nebylo známo, že zemřeli v době závěrečné analýzy, byli cenzurováni na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
Od cyklu 1 až do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení