Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabemtansiinista intialaisilla potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa trastutsumabilla ja taksaanilla

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi IV -tutkimus trastutsumabemtansiinista intialaisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa trastutsumabilla ja taksaanilla

Tämä on vaiheen IV, yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta intialaisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC). trastutsumabilla ja taksaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Gurgaon, Intia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute; Department of Medical Oncology & Haematology
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Intia, 110 060
        • Sir Gangaram Hospital; Medical Oncology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • North WEST Delhi, Delhi, Intia, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Intia, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prospektiivisesti vahvistettu HER2-positiivinen (eli IHC 3+ tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla monistettu geeni [FISH] positiivinen) primaarisesta kasvaimesta ja/tai metastaattisesta kohdasta arvioituna
  • Tutkijan määrittämä dokumentoitu eteneminen, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai mBC
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % kaikukardiografialla (ECHO)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Negatiivinen seerumin Beta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille tai ei täytä postmenopausaalisen määritelmää, eli >/= 12 kuukautta kuukautisia) ja naisille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli poissaolo). munasarjat ja/tai kohtu)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta sopivaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukautta plus 90 päivää (spermatogeneesikierto). ) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Raskaana olevien naispuolisten kumppaneiden miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla
  • Aiempi hoito lapatinibillä tai lapatinibilla kapesitabiinin kanssa tai ei-verrattavissa olevalla biologisella tai biologisesti samankaltaisella trastutsumabilla
  • Perifeerinen neuropatia, aste >/= 3 National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE [versio 4.03]) mukaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 kohtusyöpä, synkroninen tai aiemmin diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut
  • olet saanut syöpälääkettä/biologista tai tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi hormonihoitoa, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista; hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille, kuten protokollassa on määritelty
  • Sädehoitohistoria 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi, sekä aiemmat säteily-, leikkaus- tai muut terapiat, mukaan lukien steroidit, aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vain keskushermostosairaus
  • LVEF:n lasku alle 40 %:iin tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) aiemman trastutsumabihoidon yhteydessä
  • Aiempi oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai jatkuvan happihoidon tarpeesta
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikaiset, vakavat, hallitsemattomat infektiot tai nykyinen tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C. Potilailla, jotka ovat tunnettuja hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajia, aktiivinen hepatiitti B -infektio on suljettava pois. perustuu negatiiviseen serologiseen testiin ja/tai HBV DNA -viruskuorman määritykseen paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen: imeytymishäiriö, ohutsuolen tai mahalaukun resektio ja haavainen paksusuolitulehdus
  • Aiempi intoleranssi (kuten asteen 3-4 infuusioreaktio) tai tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
3,6 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, toistetaan 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Haittatapahtumien (AE) luokitus suoritettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Haittavaikutuksina pidettiin myös olemassa olevia sairauksia, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
SAE määriteltiin kaikkina haittavaikutuksina, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtanut), hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaatinut tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
SAE:n vakavuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan, versio 4.03
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Vakavuus viittaa haittavaikutusten voimakkuuteen (esim. lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi arvioitu tai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerien mukaan.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-vakavia erityisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Erityisen kiinnostavia ei-vakavia haittavaikutuksia olivat tapaukset, joissa oli vakava lääkkeen aiheuttama maksavaurio ja epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen tutkimuslääkkeen kautta.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkityksen muutoksiin
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat opiskelulääkkeiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Altistuminen tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Tutkimuslääkkeelle altistuminen oli tutkimuslääkkeen määrä, joka saatiin ajan (viikkojen) aikana.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeiden aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hyn lain kriteerit
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Hyn lain kriteereitä mahdolliselle lääkkeiden aiheuttamalle maksavauriolle sisälsivät kohonneet aminotransferaasientsyymit (ALT/AST) ja samanaikaisesti kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini, törkeä keltaisuus, kliininen vamma ja sairaalahoidon tarve.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos sydämen kaikututkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen kolmeen hoitojaksoon sykliin 39 päivään 1 asti ja 2 päivää hoidon jälkeen turvallisuusseurantakäynnit 1 ja 3
Lähtötilanteesta jokaiseen kolmeen hoitojaksoon sykliin 39 päivään 1 asti ja 2 päivää hoidon jälkeen turvallisuusseurantakäynnit 1 ja 3
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
ORR perustui parhaaseen (vahvistettuun) kokonaisvasteeseen (BOR). ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi (%), joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kun vahvistus suoritettiin vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vastauksen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 noin 3 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin kuoli mistä tahansa syystä. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Syklistä 1 noin 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML29662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia