Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití nositelných biosenzorů a PRO k posouzení stavu výkonu u pacientů s rakovinou

20. září 2017 aktualizováno: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

Studie biosenzorů: Průzkumná studie hodnotící použití nositelných biosenzorů a výsledky hlášené pacienty (PRO) k posouzení stavu výkonnosti a stresu u pacientů s rakovinou

Účelem této studie je vyhodnotit souvislost mezi daty nositelných biosenzorů, výkonnostním stavem a pacientem hlášenými výsledky u pacientů s rakovinou. Účastníci této studie budou nosit biosenzor (Fitbit Charge HR®) po dobu 15 dnů a odpovídat na dotazníky, které budou hodnotit výsledky měření hlášené pacientem, včetně fyzických funkcí, emočního stresu, interference bolesti, poruch spánku a únavy.

Způsobilí pacienti budou mít diagnózu pokročilého nádorového onemocnění. Pacienti musí být starší 18 let a musí být anglicky mluvící kvůli dotazníkům, které budou během studie zadávány. Pacienti musí být také ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a rolátor, je přijatelné) a musí mít přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet (IOS nebo Android). Je také nutné, aby pacienti měli domluvené návštěvy onkologické ambulance alespoň jednou za 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl změřit souvislost mezi daty biosenzorů, výkonnostním stavem a výsledky hlášenými pacienty. Tato studie také vyhodnotí proveditelnost použití monitorů aktivity Fitbit u populace s rakovinou k zachycení objektivních dat o aktivitě. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilou diagnózou rakoviny (3. nebo 4. stadium) a budou odesláni ošetřujícím onkologem. Jedná se o průzkumnou studii, která bude sledovat pacienty s rakovinou stadia 3-4 po dobu 15 dnů. Subjektům bude poskytnut monitor aktivity Fitbt Charge HR®. Budou požádáni, aby nosili Fitbit Charge HR® po celou dobu, s výjimkou koupání nebo jiných činností, kdy se monitor aktivity může ponořit do vody. Subjekty budou požádány, aby nosily Fitbit Charge HR® po dobu dvou týdnů. Na klinice je uvidí na začátku, na konci 1. týdne (8. den) a na konci 2. týdne (15. den) k fyzickému vyšetření, hodnocení stavu výkonnosti ošetřujícím onkologem i praktickou sestrou pomocí standardizovaných škál a administraci dotazníků PROMIS®. Pacienti budou sledováni až 6 měsíců po poslední návštěvě kliniky kvůli nežádoucím účinkům, hospitalizaci a přežití. Do tohoto studia bude zapsáno třicet předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilí pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé solidní malignity (3. nebo 4. stadium) s měřitelným onemocněním, kteří jsou sledováni onkologem
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
  • Přístup k chytrému telefonu IOS nebo Android s přístupem k internetu
  • Předpokládají se návštěvy onkologické ambulance alespoň jednou za 2 týdny
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu
  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biosenzor + výsledky hlášené pacientem (PRO)
Účastníci budou nosit biosenzor (Fitbit Charge HR®) nepřetržitě po dobu 15 dnů a odpovídat na dotazníky PROMIS. Toto není pokus o chemoterapii nebo léčbu intervence.
Přístroj: Fitbit Charge HR®
Biosenzor Fitbit Charge HR®, který se nosí na zápěstí, má schopnost senzoru, dobrou výdrž baterie, voděodolnost, funkce Bluetooth a poskytuje dostupná data.
Ostatní jména:
  • Biosenzor
  • Monitor aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená pomocí Fitbit Charge HR (složený z průměrného denního počtu kroků a schodů za den, střední tepová frekvence v klidu, průměrná denní aktivní minuta a čas v sedě, vylezené schody)
Časové okno: 15 dní
Data budou porovnána s referenčními standardy pro zodpovězení primárního cíle.
15 dní
Stav výkonnosti měřený pomocí stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS).
Časové okno: 15 dní
ECOG PS bude porovnáno s fyzickou aktivitou měřenou pomocí dat biosenzorů (Výsledek 1)
15 dní
Stav výkonu měřený pomocí Karnofsky Performance Status (KPS)
Časové okno: 15 dní
KPS bude porovnána s fyzickou aktivitou měřenou pomocí dat z biosenzorů (Výsledek 1)
15 dní
Souhrn fyzických funkcí hlášených pacientem pomocí nástroje NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Časové okno: 15 dní
Průměrné týdenní souhrnné skóre fyzických funkcí z nástrojů NIH PROMIS® bude porovnáno s metrikami biosenzorů (výsledek 1) a stavem výkonu (výsledky 2 a 3)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre emočního stresu měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
15 dní
Souhrnné skóre interference bolesti měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
15 dní
Souhrnné skóre únavy měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
15 dní
Souhrnné skóre interference spánku měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
15 dní
Přítomnost fenotypu křehkosti
Časové okno: 15 dní
Při použití Friedovy definice je křehkost přítomna, pokud jsou přítomny ≥3 charakteristiky křehkosti. Bude měřena souvislost mezi měřením křehkosti a daty biosenzorů.
15 dní
Proveditelnost definovaná jako podíl doby nošení Fitbitu během studie (4 ze 7 dnů nošení ve studii)
Časové okno: 15 dní
To bude měřeno pomocí doby nošení Fitbit Charge HR a zaznamenáváním dat během studie. Data zaznamenaná ze zařízení pro 4 z každých 7 dnů studie (alespoň 16 hodin každý den) podpoří proveditelnost využití Fitbit Charge HR ke sběru dat. Proveditelnost sběru odpovědí nástrojů PROMIS® bude určena procentem dokončených nástrojů PROMIS®. Míra dokončení nástroje PROMIS® > 50 % podpoří proveditelnost současného způsobu využití nástrojů PROMIS® ke shromažďování PRO.
15 dní
Výskyt jakékoli chemotoxicity (s použitím CTCAE v4) u pacientů, kteří podstupují léčbu svého stavu během doby studie
Časové okno: 4 týdny po ukončení studia
Pacienti zařazení do studie budou léčeni pro svůj stav (podle standardní péče). Budeme zachycovat výskyt toxicit z jejich příslušných léčebných postupů, abychom určili, jak fyzická aktivita (měřená pomocí biosenzoru) předpovídá události.
4 týdny po ukončení studia
Výskyt hospitalizace (ano/ne)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
Bude sledovat pacienty ve specifikovaných časových bodech, aby se zjistilo, zda pacient prodělal nějaké hospitalizace (binární událost), aby se zjistilo, zda základní úrovně aktivity (měřené pomocí biosenzoru) předpovídají událost.
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
Počet hospitalizací
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
Bude sledovat pacienty ve specifikovaných časových bodech, aby se zjistilo, kolik hospitalizací pacient zažil (nepřetržitě), aby se vyhodnotilo, zda základní úrovně aktivity (měřené pomocí biosenzoru) předpovídají počet hospitalizací.
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
Zjistěte, zda základní úrovně aktivity měřené pomocí biosenzoru předpovídají výskyt smrti ve specifikovaném časovém rámci
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení