Hodnocení použití nositelných biosenzorů a PRO k posouzení stavu výkonu u pacientů s rakovinou
20. září 2017 aktualizováno: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
Studie biosenzorů: Průzkumná studie hodnotící použití nositelných biosenzorů a výsledky hlášené pacienty (PRO) k posouzení stavu výkonnosti a stresu u pacientů s rakovinou
Účelem této studie je vyhodnotit souvislost mezi daty nositelných biosenzorů, výkonnostním stavem a pacientem hlášenými výsledky u pacientů s rakovinou. Účastníci této studie budou nosit biosenzor (Fitbit Charge HR®) po dobu 15 dnů a odpovídat na dotazníky, které budou hodnotit výsledky měření hlášené pacientem, včetně fyzických funkcí, emočního stresu, interference bolesti, poruch spánku a únavy.
Způsobilí pacienti budou mít diagnózu pokročilého nádorového onemocnění. Pacienti musí být starší 18 let a musí být anglicky mluvící kvůli dotazníkům, které budou během studie zadávány. Pacienti musí být také ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a rolátor, je přijatelné) a musí mít přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet (IOS nebo Android). Je také nutné, aby pacienti měli domluvené návštěvy onkologické ambulance alespoň jednou za 2 týdny.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit souvislost mezi daty biosenzorů, výkonnostním stavem a výsledky hlášenými pacienty.
Tato studie také vyhodnotí proveditelnost použití monitorů aktivity Fitbit u populace s rakovinou k zachycení objektivních dat o aktivitě.
Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilou diagnózou rakoviny (3. nebo 4. stadium) a budou odesláni ošetřujícím onkologem.
Jedná se o průzkumnou studii, která bude sledovat pacienty s rakovinou stadia 3-4 po dobu 15 dnů.
Subjektům bude poskytnut monitor aktivity Fitbt Charge HR®.
Budou požádáni, aby nosili Fitbit Charge HR® po celou dobu, s výjimkou koupání nebo jiných činností, kdy se monitor aktivity může ponořit do vody.
Subjekty budou požádány, aby nosily Fitbit Charge HR® po dobu dvou týdnů.
Na klinice je uvidí na začátku, na konci 1. týdne (8. den) a na konci 2. týdne (15. den) k fyzickému vyšetření, hodnocení stavu výkonnosti ošetřujícím onkologem i praktickou sestrou pomocí standardizovaných škál a administraci dotazníků PROMIS®.
Pacienti budou sledováni až 6 měsíců po poslední návštěvě kliniky kvůli nežádoucím účinkům, hospitalizaci a přežití.
Do tohoto studia bude zapsáno třicet předmětů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilí pacienti s rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilé solidní malignity (3. nebo 4. stadium) s měřitelným onemocněním, kteří jsou sledováni onkologem
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
- Přístup k chytrému telefonu IOS nebo Android s přístupem k internetu
- Předpokládají se návštěvy onkologické ambulance alespoň jednou za 2 týdny
- Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Alergie na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu
- Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biosenzor + výsledky hlášené pacientem (PRO)
Účastníci budou nosit biosenzor (Fitbit Charge HR®) nepřetržitě po dobu 15 dnů a odpovídat na dotazníky PROMIS.
Toto není pokus o chemoterapii nebo léčbu intervence.
|
Biosenzor Fitbit Charge HR®, který se nosí na zápěstí, má schopnost senzoru, dobrou výdrž baterie, voděodolnost, funkce Bluetooth a poskytuje dostupná data.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí Fitbit Charge HR (složený z průměrného denního počtu kroků a schodů za den, střední tepová frekvence v klidu, průměrná denní aktivní minuta a čas v sedě, vylezené schody)
Časové okno: 15 dní
|
Data budou porovnána s referenčními standardy pro zodpovězení primárního cíle.
|
15 dní
|
|
Stav výkonnosti měřený pomocí stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS).
Časové okno: 15 dní
|
ECOG PS bude porovnáno s fyzickou aktivitou měřenou pomocí dat biosenzorů (Výsledek 1)
|
15 dní
|
|
Stav výkonu měřený pomocí Karnofsky Performance Status (KPS)
Časové okno: 15 dní
|
KPS bude porovnána s fyzickou aktivitou měřenou pomocí dat z biosenzorů (Výsledek 1)
|
15 dní
|
|
Souhrn fyzických funkcí hlášených pacientem pomocí nástroje NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Časové okno: 15 dní
|
Průměrné týdenní souhrnné skóre fyzických funkcí z nástrojů NIH PROMIS® bude porovnáno s metrikami biosenzorů (výsledek 1) a stavem výkonu (výsledky 2 a 3)
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné skóre emočního stresu měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Souhrnné skóre interference bolesti měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Souhrnné skóre únavy měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Souhrnné skóre interference spánku měřené pomocí dotazníku NIH PROMIS®
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Přítomnost fenotypu křehkosti
Časové okno: 15 dní
|
Při použití Friedovy definice je křehkost přítomna, pokud jsou přítomny ≥3 charakteristiky křehkosti.
Bude měřena souvislost mezi měřením křehkosti a daty biosenzorů.
|
15 dní
|
|
Proveditelnost definovaná jako podíl doby nošení Fitbitu během studie (4 ze 7 dnů nošení ve studii)
Časové okno: 15 dní
|
To bude měřeno pomocí doby nošení Fitbit Charge HR a zaznamenáváním dat během studie.
Data zaznamenaná ze zařízení pro 4 z každých 7 dnů studie (alespoň 16 hodin každý den) podpoří proveditelnost využití Fitbit Charge HR ke sběru dat.
Proveditelnost sběru odpovědí nástrojů PROMIS® bude určena procentem dokončených nástrojů PROMIS®.
Míra dokončení nástroje PROMIS® > 50 % podpoří proveditelnost současného způsobu využití nástrojů PROMIS® ke shromažďování PRO.
|
15 dní
|
|
Výskyt jakékoli chemotoxicity (s použitím CTCAE v4) u pacientů, kteří podstupují léčbu svého stavu během doby studie
Časové okno: 4 týdny po ukončení studia
|
Pacienti zařazení do studie budou léčeni pro svůj stav (podle standardní péče).
Budeme zachycovat výskyt toxicit z jejich příslušných léčebných postupů, abychom určili, jak fyzická aktivita (měřená pomocí biosenzoru) předpovídá události.
|
4 týdny po ukončení studia
|
|
Výskyt hospitalizace (ano/ne)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
Bude sledovat pacienty ve specifikovaných časových bodech, aby se zjistilo, zda pacient prodělal nějaké hospitalizace (binární událost), aby se zjistilo, zda základní úrovně aktivity (měřené pomocí biosenzoru) předpovídají událost.
|
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
Bude sledovat pacienty ve specifikovaných časových bodech, aby se zjistilo, kolik hospitalizací pacient zažil (nepřetržitě), aby se vyhodnotilo, zda základní úrovně aktivity (měřené pomocí biosenzoru) předpovídají počet hospitalizací.
|
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
Zjistěte, zda základní úrovně aktivity měřené pomocí biosenzoru předpovídají výskyt smrti ve specifikovaném časovém rámci
|
3 a 6 měsíců po dokončení 15denní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .