Lisdexamfetamin u poruchy přejídání (BED): účinky fMRI

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro vstup do této studie budou zahrnovat všechny následující:

1. Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV-TR pro diagnózu poruchy přejídání (BED) po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
2. Subjekty budou hlásit alespoň 3 dny přejídání (BE) za týden po dobu dvou týdnů před zahájením LDX prospektivně zdokumentované v denících přejídání s sebou domů.
3. Ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
4. Ochota přijímat otevřenou léčbu LDX po dobu 12 týdnů.
5. Ochota podstoupit fMRI před a po 12 týdnech léčby LDX.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení z této studie budou zahrnovat všechny následující:

1. Máte souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní metody antikoncepce jsou považovány: 1. nitroděložní tělísko (IUD); 2. bariérová ochrana; 3. antikoncepční implantační systém (Norplant); 4. perorální antikoncepční pilulky; 5. chirurgicky sterilní pacient; a 6. abstinence. Všechny ženské subjekty budou mít před randomizací negativní těhotenský test.
3. Subjekty, které vykazují sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21), nebo pokus o sebevraždu během posledního roku, jak je definováno v C-SSRS, neboli vražda.
4. Subjekty, které dostávají psychologickou (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) nebo redukci hmotnosti (např. Weight Watchers) intervenci pro BED, která byla zahájena během 3 měsíců před vstupem do studie. Subjektům, kteří dostávají psychoterapii, která byla zahájena před 3 měsíci od začátku studie, bude umožněno pokračovat v psychoterapii během studie pouze tehdy, pokud souhlasí s tím, že nebudou během kurzu provádět žádné změny ve frekvenci nebo povaze své psychoterapie. pokusu o drogu.
5. DSM-IV-TR diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě zneužívání nebo závislosti na nikotinu) během 6 měsíců před randomizací.
6. Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívaly psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety jako součást své poruchy příjmu potravy; pacienti, kteří v posledních 6 měsících zneužívali psychostimulancia; a pacienti, kteří mají při screeningové návštěvě pozitivní test na psychostimulancia.
7. Celoživotní DSM-IV-TR historie ADHD, psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
8. Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla interferovat s diagnostickým hodnocením, léčbou nebo compliance, nebo aktuální skóre Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (22) ≥ 18.
9. Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, metabolických, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění; klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření; nebo klinicky významné laboratorní abnormality. Subjekty by měly být biochemicky euthyroidní, aby mohly vstoupit do studie.
10. Máte v anamnéze strukturální srdeční abnormalitu, kardiomyopatii, závažnou abnormalitu srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo jiný závažný kardiovaskulární problém.
11. Anamnéza křečí, včetně klinicky významných febrilních křečí v dětství.
12. Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160/100) nebo tachykardii (srdeční frekvence >110). m Proveďte EKG s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, které podle názoru zkoušejícího lékaře vylučují účast ve studii.
13. Mít klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, konkrétně včetně hypokalémie.
14. Máte specifický zdravotní stav, kdy je užívání LDX kontraindikováno, jako je glaukom s úzkým úhlem nebo Tourettův syndrom.
15. Subjekty vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku. Patří sem warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin a pseudoefedrin.
16. Subjekty, které dostaly jakékoli psychotropní léky (jiné než hypnotika) během dvou týdnů před zahájením LDX, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických látek, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo psychostimulantů.
17. Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo depotní neuroleptika během tří měsíců před zahájením LDX.
18. Subjekty, které mají známou alergii na LDX nebo jeho složky
19. Vyšetření magnetickou rezonancí je u subjektu kontraindikováno z bezpečnostních důvodů, klaustrofobie nebo pokud pacient překročí hmotnostní limit skeneru MRI, ~350 liber.