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Lisdexamfetamin bei Binge-Eating-Störung (BED): fMRT-Effekte

15. Januar 2016 aktualisiert von: Lindner Center of HOPE

Wirkung von Lisdexamfetamin auf die präfrontale Hirnfunktionsstörung bei Binge-Eating-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lisdexamfetamin auf präfrontale Hirnfunktionsstörungen bei Binge-Eating-Störungen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

12-wöchige offene LDX-Studie für BED, einschließlich fMRI-Bewertungen, um die folgenden spezifischen Vorhersagen zu testen:

  1. Zu Studienbeginn zeigen Patienten mit BED eine stärkere ventrale präfrontale, striatale und Amygdala-Hirnaktivierung für kalorienreiche Lebensmittelbilder (Belohnung) als passende gesunde Vergleichspersonen.
  2. Nach 12-wöchiger LDX-Behandlung zeigt BED im Vergleich zum Ausgangswert eine verringerte ventrale präfrontale, striatale und Amygdala-Hirnaktivierung durch Nahrungsmittelreize.
  3. BED-Patienten, die eine Beendigung des Binge-Eating zeigen, und solche, die nach 12-wöchiger LDX-Behandlung eine klinische Besserung zeigen, zeigen eine stärkere Verringerung der ventralen präfrontalen, striatalen und Amygdala-Hirnaktivierung für Lebensmittelbilder als Patienten, die nicht aufhören, Binge-Eating zu hören, und solche, die dies nicht tun verbessern bzw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Lindner Center of Hope
        • Kontakt:
          • Anna Guerdjikova, PhD,LISW
          • Telefonnummer: 513-536-0700
        • Hauptermittler:
          • Susan L. McElroy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie gehören alle folgenden:

  1. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED) für mindestens die letzten 6 Monate.
  2. Die Probanden melden mindestens 3 Binge-Eating (BE)-Tage pro Woche für die zwei Wochen vor der LDX-Initiation, die prospektiv in Binge-Tagebüchern zum Mitnehmen dokumentiert werden.
  3. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  4. Bereitschaft zur offenen LDX-Behandlung für 12 Wochen.
  5. Bereitschaft, vor und nach 12 Wochen LDX-Behandlung ein fMRT zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Zu den Kriterien für den Ausschluss aus dieser Studie gehören alle folgenden:

  1. Haben gleichzeitig Symptome von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Als angemessene Verhütungsmethoden gelten: 1. Intrauterinpessar (IUP); 2. Barriereschutz; 3. ein empfängnisverhütendes Implantationssystem (Norplant); 4. orale Kontrazeptiva; 5. ein chirurgisch steriler Patient; und 6. Abstinenz. Alle weiblichen Probanden haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest.
  3. Probanden, die Suizidgedanken auf der Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) (21) oder einen Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres, wie von der C-SSRS definiert, oder Mord zeigen.
  4. Probanden, die eine psychologische (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers) Intervention für BED erhalten, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde. Probanden, die eine Psychotherapie erhalten, die vor 3 Monaten vor Beginn der Studie begonnen wurde, dürfen ihre Psychotherapie während der Studie nur fortsetzen, wenn sie zustimmen, während des Kurses keine Änderungen an der Häufigkeit oder Art ihrer Psychotherapie vorzunehmen des Arzneimitteltests.
  5. Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
  6. Probanden, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien verwendet haben, um Fasten oder Diäten als Teil ihrer Essstörung zu erleichtern; Patienten, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien missbraucht haben; und Patienten, die beim Screening-Besuch positiv auf Psychostimulanzien getestet wurden.
  7. Eine lebenslange DSM-IV-TR-Geschichte von ADHS, Psychose, Manie oder Hypomanie oder Demenz.
  8. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine diagnostische Beurteilung, Behandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte, oder ein aktueller Wert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) (22) ≥ 18.
  9. Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen; klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung; oder klinisch signifikante Laboranomalien. Die Probanden sollten biochemisch euthyreot sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte mit einer strukturellen Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder anderen schweren kardiovaskulären Problemen.
  11. Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich klinisch signifikanter Fieberkrämpfe in der Kindheit.
  12. unkontrollierten Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110) haben. m. Haben Sie ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
  13. Haben Sie klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, insbesondere einschließlich Hypokaliämie.
  14. Haben Sie eine bestimmte Erkrankung, bei der die Verwendung von LDX kontraindiziert ist, wie z. B. Engwinkelglaukom oder Tourette-Syndrom.
  15. Probanden, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte. Dazu gehören Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin.
  16. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der LDX-Initiation psychotrope Medikamente (außer Hypnotika) erhalten haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Psychostimulanzien.
  17. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor LDX-Initiation Prüfmedikamente oder Depot-Neuroleptika erhalten haben.
  18. Personen, die eine bekannte Allergie gegen LDX oder seine Bestandteile haben
  19. Eine MRT-Untersuchung ist bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen, Klaustrophobie oder wenn der Patient die Gewichtsgrenze des MRT-Scanners von ~ 350 Pfund überschreitet, kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lisdexamfetamin
Während der Behandlungsphase werden die Probanden nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen bewertet (siehe Abbildung 2). Am Morgen nach Abschluss des ersten fMRT-Scans wird mit LDX bei 30 mg q AM (Baseline) begonnen. Nach 1 Woche wird LDX dann auf 50 mg q AM erhöht (Besuch 1); nach einer weiteren Woche wird LDX auf 70 mg q AM erhöht (Besuch 2). Eine einmalige Herabstufung der Dosis auf 50 mg ist in Woche 3 zulässig, wenn 70 mg/Tag nicht vertragen werden. Die LDX-Dosis in Woche 4 (50 oder 70 mg/Tag) wird für die nächsten 8 Wochen beibehalten. Patienten, die 50 oder 70 mg/Tag nicht vertragen, werden beendet. Bei Patienten, die die 12-wöchige Behandlungsphase abschließen, wird LDX beim Besuch in Woche 12 gestoppt.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
20 gesunde Kontrollpersonen und 20 weibliche Probanden mit BED, die einer 12-wöchigen, unverblindeten Studie mit LDX- und fMRI-Bewertungen unmittelbar vor und nach der 12-wöchigen LDX-Behandlung zustimmen, werden rekrutiert
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der ventralen präfrontalen, striatalen und Amygdala-Hirnaktivierung, bewertet anhand von Nahrungshinweisen.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen Gehirnaktivierung
Die Ermittler werden die Gehirnreaktion auf Lebensmittelbilder von BED-Patienten vor und nach einer 12-wöchigen LDX-Behandlung statistisch vergleichen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen Gehirnaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Punktzahl zwischen 1-7 (1 = sehr viel besser, bis 7 = sehr viel schlechter)
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale modifiziert für Binge Eating (YBOC-BE)
Zeitfenster: Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wird untersuchen, ob der Schweregrad der YBOC-BE-Scores mit fMRI-Anomalien zu Studienbeginn korreliert; und ob eine Verbesserung auf dieser Skala durch die LDX-Behandlung mit einer Verbesserung der fMRT-Anomalien am Endpunkt korreliert.
Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wird untersuchen, ob der Schweregrad der BES-Scores mit fMRT-Anomalien zu Studienbeginn korreliert; und ob eine Verbesserung auf dieser Skala durch die LDX-Behandlung mit einer Verbesserung der fMRT-Anomalien am Endpunkt korreliert.
Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gewicht
Zeitfenster: Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
in Kilogramm gemessen
Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lindner Center of HOPE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan L McEroy, MD, Lindner Center of Hope

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-2882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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