Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poziotinibu u účastníků s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

28. února 2022 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie 2. fáze poziotinibu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), které dříve dostávaly HER2 režimy pro MBC

Účelem této studie je stanovit dávkovací režim a vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost/snášenlivost poziotinibu u účastníků s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), kteří dříve podstoupili alespoň dvě léčby zaměřené na HER2 léčebné režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2, která má stanovit dávkovací režim a vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost/snášenlivost poziotinibu u účastníků s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy zaměřené na HER2 .

Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní. Během každého 21denního cyklu budou účastníci, kteří jsou způsobilí k účasti, dostávat poziotinib perorálně jednou denně.

Všichni léčení účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, smrti, nesnesitelných nežádoucích příhod nebo maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený primární karcinom prsu s metastatickými lézemi.
  2. Potvrzená nadměrná exprese HER2 nebo genově amplifikovaný nádor
  3. Alespoň dva předchozí léčebné režimy zaměřené na HER2 pro karcinom prsu, včetně trastuzumabu a trastuzumab emtansinu
  4. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Účastníkovi je alespoň 18 a ≤ 90 let.
  6. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba poziotinibem před účastí ve studii
  2. Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole příznaků, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole příznaků z mozkových metastáz do 15 dnů od zařazení.
  3. Protinádorová chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radioterapie se záměrem vyléčení nebo výzkumná léčba do 15 dnů, s výjimkou hormonální terapie, paliativní terapie nebo podpůrné terapie.
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  5. Srdeční ejekční frakce <50 %
  6. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let
  7. Účastnice je těhotná nebo kojí.
  8. Nelze užívat drogy perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Poziotinib 24 mg
Účastníci dostávali poziotinib 24 miligramů (mg), podávaný jako tři 8mg tablety, perorálně, jednou denně (QD) v přerušovaném dávkovacím schématu 14 dnů při léčbě, po nichž následovalo 7 dnů bez léčby, ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, smrt, netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) nebo po dobu maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Poziotinib
8 mg perorální tablety, podávané QD.
Ostatní jména:
  • HM781-36B
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Poziotinib 16 mg
Účastníci dostávali poziotinib 16 mg, podávaný jako dvě 8mg tablety, perorálně, QD, v kontinuálním dávkovacím schématu ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nesnesitelných AE nebo po dobu maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Poziotinib
8 mg perorální tablety, podávané QD.
Ostatní jména:
  • HM781-36B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) mezi účastníky v hodnotitelné populaci hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). ORR byla založena na vyšetřovatelem hodnoceném BOR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR vymizení všech cílových nádorových lézí (TL) a všech cílových lymfatických uzlin (LN) s krátkou osou <10 mm. PR byl ≥30% pokles v součtu průměrů (SOD) oproti výchozí hodnotě a ne progresivní onemocnění (PD) (≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS byla doba (v měsících) od prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS žijících účastníků bez zdokumentované PD byla cenzurována v době posledního hodnocení nádoru nebo v den první léčby, pokud nedošlo k hodnocení nádoru po výchozím stavu. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla PD definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR bylo procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) mezi účastníky v hodnotitelné populaci hodnocené podle RECIST v1.1. DCR byla založena na vyšetřovatelem hodnoceném BOR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových TL a všech cílových LN s krátkou osou <10 mm. PR byl ≥30% pokles součtu průměrů (SOD) oproti výchozí hodnotě a ne progresivní onemocnění (≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm). SD nebyla změna SOD ani dostatečná pro PR ani dostatečná pro PD.
Až 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 24 měsíců
TTP byla definována jako doba (v měsících) od prvního podání studovaného léku do progrese nádoru, která vylučovala úmrtí bez progrese nádoru na konci studie. TTP účastníků, kteří zemřeli bez zdokumentované PD, bylo k datu úmrtí cenzurováno. TTP žijících účastníků bez zdokumentované PD byla cenzurována ve stejnou dobu jako PFS, což bylo poslední hodnocení nádoru nebo datum první léčby, pokud nedošlo k hodnocení nádoru po výchozím stavu. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla PD definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DoR bylo hodnoceno pouze pro účastníky, jejichž BOR byla CR nebo PR a bylo definováno jako čas (v měsících) od data, kdy byla poprvé splněna kritéria hodnocení odpovědi pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve), do prvního následujícího data, kdy PD nebo byla zdokumentována smrt. DoR účastníků bez zdokumentované PD nebo úmrtí bylo cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových nádorových lézí (TL) a všech cílových lymfatických uzlin (LN) s krátkou osou <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od výchozí hodnoty, a nikoli PD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 (± 5) dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (až přibližně 25 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly AE, které se vyskytly nebo zhoršily od první dávky studované léčby do 35 (± 5) dnů po poslední dávce studované léčby.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 (± 5) dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (až přibližně 25 měsíců)
Farmakokinetická analýza (měření koncentrace léčiva)
Časové okno: Pro kohortu 1: Před dávkou a 1 a 2 hodiny po dávce 1. den cyklů 1, 2 a 3 a před dávkou 14. den cyklu 1 Pro kohortu 2: 1. den cyklu 1 před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce 1. dne 1. cyklu
Pro kohortu 1: Před dávkou a 1 a 2 hodiny po dávce 1. den cyklů 1, 2 a 3 a před dávkou 14. den cyklu 1 Pro kohortu 2: 1. den cyklu 1 před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce 1. dne 1. cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPI-POZ-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení