- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659514
Studie poziotinibu u účastníků s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu
Studie 2. fáze poziotinibu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), které dříve dostávaly HER2 režimy pro MBC
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2, která má stanovit dávkovací režim a vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost/snášenlivost poziotinibu u účastníků s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy zaměřené na HER2 .
Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní. Během každého 21denního cyklu budou účastníci, kteří jsou způsobilí k účasti, dostávat poziotinib perorálně jednou denně.
Všichni léčení účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, smrti, nesnesitelných nežádoucích příhod nebo maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený primární karcinom prsu s metastatickými lézemi.
- Potvrzená nadměrná exprese HER2 nebo genově amplifikovaný nádor
- Alespoň dva předchozí léčebné režimy zaměřené na HER2 pro karcinom prsu, včetně trastuzumabu a trastuzumab emtansinu
- Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Účastníkovi je alespoň 18 a ≤ 90 let.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba poziotinibem před účastí ve studii
- Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole příznaků, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole příznaků z mozkových metastáz do 15 dnů od zařazení.
- Protinádorová chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radioterapie se záměrem vyléčení nebo výzkumná léčba do 15 dnů, s výjimkou hormonální terapie, paliativní terapie nebo podpůrné terapie.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Srdeční ejekční frakce <50 %
- Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Nelze užívat drogy perorálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Poziotinib 24 mg
Účastníci dostávali poziotinib 24 miligramů (mg), podávaný jako tři 8mg tablety, perorálně, jednou denně (QD) v přerušovaném dávkovacím schématu 14 dnů při léčbě, po nichž následovalo 7 dnů bez léčby, ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, smrt, netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) nebo po dobu maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
8 mg perorální tablety, podávané QD.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Poziotinib 16 mg
Účastníci dostávali poziotinib 16 mg, podávaný jako dvě 8mg tablety, perorálně, QD, v kontinuálním dávkovacím schématu ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nesnesitelných AE nebo po dobu maximálně 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
8 mg perorální tablety, podávané QD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) mezi účastníky v hodnotitelné populaci hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
ORR byla založena na vyšetřovatelem hodnoceném BOR.
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR vymizení všech cílových nádorových lézí (TL) a všech cílových lymfatických uzlin (LN) s krátkou osou <10 mm.
PR byl ≥30% pokles v součtu průměrů (SOD) oproti výchozí hodnotě a ne progresivní onemocnění (PD) (≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm).
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PFS byla doba (v měsících) od prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS žijících účastníků bez zdokumentované PD byla cenzurována v době posledního hodnocení nádoru nebo v den první léčby, pokud nedošlo k hodnocení nádoru po výchozím stavu.
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla PD definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm.
|
Až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DCR bylo procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) mezi účastníky v hodnotitelné populaci hodnocené podle RECIST v1.1.
DCR byla založena na vyšetřovatelem hodnoceném BOR.
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových TL a všech cílových LN s krátkou osou <10 mm.
PR byl ≥30% pokles součtu průměrů (SOD) oproti výchozí hodnotě a ne progresivní onemocnění (≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm).
SD nebyla změna SOD ani dostatečná pro PR ani dostatečná pro PD.
|
Až 24 měsíců
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
TTP byla definována jako doba (v měsících) od prvního podání studovaného léku do progrese nádoru, která vylučovala úmrtí bez progrese nádoru na konci studie.
TTP účastníků, kteří zemřeli bez zdokumentované PD, bylo k datu úmrtí cenzurováno.
TTP žijících účastníků bez zdokumentované PD byla cenzurována ve stejnou dobu jako PFS, což bylo poslední hodnocení nádoru nebo datum první léčby, pokud nedošlo k hodnocení nádoru po výchozím stavu.
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla PD definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm.
|
Až 24 měsíců
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DoR bylo hodnoceno pouze pro účastníky, jejichž BOR byla CR nebo PR a bylo definováno jako čas (v měsících) od data, kdy byla poprvé splněna kritéria hodnocení odpovědi pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve), do prvního následujícího data, kdy PD nebo byla zdokumentována smrt.
DoR účastníků bez zdokumentované PD nebo úmrtí bylo cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru.
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze byla CR definována jako vymizení všech cílových nádorových lézí (TL) a všech cílových lymfatických uzlin (LN) s krátkou osou <10 mm.
PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od výchozí hodnoty, a nikoli PD.
PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD z předchozí nejmenší SOD ve studii a absolutní zvýšení ≥5mm).
|
Až 24 měsíců
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 (± 5) dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (až přibližně 25 měsíců)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE byly AE, které se vyskytly nebo zhoršily od první dávky studované léčby do 35 (± 5) dnů po poslední dávce studované léčby.
|
Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 (± 5) dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (až přibližně 25 měsíců)
|
Farmakokinetická analýza (měření koncentrace léčiva)
Časové okno: Pro kohortu 1: Před dávkou a 1 a 2 hodiny po dávce 1. den cyklů 1, 2 a 3 a před dávkou 14. den cyklu 1 Pro kohortu 2: 1. den cyklu 1 před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce 1. dne 1. cyklu
|
Pro kohortu 1: Před dávkou a 1 a 2 hodiny po dávce 1. den cyklů 1, 2 a 3 a před dávkou 14. den cyklu 1 Pro kohortu 2: 1. den cyklu 1 před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce 1. dne 1. cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-POZ-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Poziotinib
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoMetastatický karcinom prsuKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoMetastatický karcinom prsuKorejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncUkončenoRakovina prsu | NSCLCSpojené státy
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedUkončenoAdenokarcinom plic stadium IV | Adenokarcinom plic fáze IIIBKorejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Korean Association for the Study of Targeted TherapyChonnam National University Hospital; Kyungpook National University Hospital; Konkuk University Medical Center a další spolupracovníciDokončenoMutace genu HER2 | Adenokarcinom plic stadium IVKorejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPoziotinib a ramucirumab pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV s mutantem exonu 20 EGFRMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkončenoNSCLCKorejská republika, Čína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAktivní, ne náborMutace exonu 20 EGFR | Mutace genu ERBB2 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy