Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI/otřes mozku u středoškolských sportovců (AheadCAS-HS)

21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.

Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI od počátečního poranění po rehabilitaci a optimalizaci léčby u středoškolských sportovců

Tato studie (část 2) je navržena tak, aby vytvořila databázi obsahující EEG, neurokognitivní výkon, klinické symptomy, historii a další relevantní data, která bude použita k odvození multimodálního algoritmu založeného na EEG pro identifikaci otřesu mozku a sledování zotavení. Kromě toho bude v době zranění a po návratu do hry (RTP) provedeno neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranění/otřesení jedinci budou studováni v době zranění a ve 3 časových bodech sledování po zranění. Odpovídající kontroly budou testovány podle stejného plánu jako zranění sportovci. Kromě toho bude studie zahrnovat další skupinu kontaktních a nekontaktních sportovců, kteří nejsou zraněni na hlavě a budou hodnoceni před sezónou a poté po sezóně. Tato data budou použita k naplnění databáze za účelem odvození multimodálního indexu otřesu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Walt Whitman High School
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno přibližně 150 studentů-sportovců ze zúčastněných středních škol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s otřesem mozku budou definovány následovně: Každý hráč, který je na základě nezávislého klinického dojmu podezřelý, že utrpěl otřes mozku jakékoli úrovně závažnosti a u kterého by bylo před zahájením léčby provedeno rutinní klinické vyšetření na otřes mozku nebo poranění hlavy. implementaci tohoto výzkumného protokolu podle současné standardní praxe.

    1. Pokud dojde ke ztrátě vědomí, celková doba trvání kratší než 20 minut
    2. Žádné známky abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro registraci vyžadováno)
    3. Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin.
    4. GCS mezi 13-15

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluvte ani nečtěte anglicky
  2. Současné léky na předpis aktivní CNS, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD)
  3. Abnormality lebky, např. kovový plát
  4. Historie operace mozku nebo neurologického onemocnění
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zraněné subjekty sestávají ze sportovců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění. Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt. Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), hodnocení neurokognitivní výkonnosti, měření rovnováhy/houpání a klinické příznaky/hodnocení. Kromě toho podskupina zraněných a odpovídajících kontrolních subjektů dostane pokročilé MRI/DTI neurozobrazení v době poranění a po RTP.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.
Přístroj: Pokročilé MRI Neuroimaging
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) je zobrazovací technika magnetickou rezonancí, která umožňuje měření omezené difúze vody ve tkáni za účelem vytvoření obrazů nervového traktu namísto použití těchto dat pouze pro účely přiřazení kontrastu nebo barev pixelům v kříži. řezový obrázek.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Zobrazování difúzního napětí
Předsezónní a posezónní fond předmětů
Tento soubor předmětů se bude skládat z nezraněných (ne poraněných na hlavě) kontaktních a nekontaktních sportovců a bude testován ve dvou časových bodech – před sezónou a po sezóně. Tyto subjekty provedou stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty v každém časovém bodě.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus pro pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Vytvořte databázi všech hodnocení včetně elektrické aktivity mozku (EEG), neurokognitivní výkonnosti, rovnováhy a hodnocení klinických/symptomů, abyste podpořili odvození multimodálního indexu mozkových funkcí/otřesu.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé neurozobrazování při otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Zkoumání změn ve funkčním neurozobrazování, ke kterým dochází s otřesem mozku, a změnou těchto opatření v průběhu času.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrainScope Company, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-Ahead

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení