Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita preemptivní terapie plicní impedance u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 45 %) v ambulanci naší nemocnice

17. června 2020 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Naším cílem je zjistit účinnost preemptivní terapie řízené plicní impedancí (LI-Guided) u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 45 %), kteří jsou léčeni v ambulanci naší nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol Impedance HFpEF studie Vhodní pacienti jsou: starší 18 let, měli ejekční frakci levé komory (LVEF) > 45 % s funkční třídou II-IV podle New York Heart Association (NYHA) a byli hospitalizováni pro srdeční selhání do 12 měsíců od nábor . Studie vyžaduje optimální medikamentózní terapii srdečního selhání podle současných doporučení. Pacienti musí být sledováni po dobu nejméně 12 měsíců. Kritéria pro vyloučení jsou: implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během předchozích 3 měsíců a přítomnost pokročilého chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min na 1,73 m2). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas. Randomizace je: 1:1 k aktivní léčebné větvi naváděné LI, kde lékaři nejsou zaslepeni vůči hodnotám LI a mohli by založit terapii na úrovni LI během návštěv ambulantní kliniky. V kontrolním rameni jsou hodnoty LI zaznamenávány, ale nejsou přenášeny do klinického ošetřovatelského týmu. V případě hospitalizace se zaznamenává i LI, ale tato informace nebyla poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Jakmile se však pacienti vrátili do nemocniční péče, byla LI opět poskytnuta ošetřujícímu týmu pouze v případě, že je pacient zařazen do skupiny aktivně vedené LI.

Protokol hospitalizační studie Při každé návštěvě nemocnice parametry jako: vitální funkce, hmotnost, jugulární žilní tlak (JVP), edém nohou (0-4 body podle úrovně edému dolní končetiny), rozsah plicních šelestů (0- žádné šelesty , byly zaznamenány 1- basilární šelesty, 2- až 1/3 dolního plicního pole, 3- až 1/2 dolního plicního pole, 4- šelesty nad polovinou plicního pole) a oxymetrie a NYHA tř. posuzovat. Rentgenové snímky hrudníku (CXR) byly provedeny při příjmu a propuštění z nemocnice. JVP byl hodnocen podle modifikované zkušební škály Evaluation Study of Congestive Heart Failure and pulmonary Artery Catetrization Effectiveness (ESCAPE), tj. maximální úroveň žilní pulsace nad sternálním úhlem < 3 cm byla definována jako JVP = 0, úroveň 3-5 cm jako JVP= 1, 5-8 cm jako JVP= 2, 8-11 cm jako JVP = 3 a úroveň žilní hlavice> 11 cm jako JVP = 4 jsou registrovány. Hladina NT-pro BNP se měří při přijetí a propuštění. CXRs a vzorky NT-pro BNP byly použity k doložení příčiny přijetí, stupně plicní kongesce a rozsahu zlepšení během hospitalizace. 10bodové radiologické skóre (RS) bylo použito k posouzení CXR, když RS=0 znamená žádné přetížení; RS 1-4 představuje intersticiální kongesci; a RS 5-10 je kompatibilní s alveolárním edémem. Léčebná terapie podávaná během hospitalizace musí být zdokumentována.

Tyto informace jsou správné do 31. prosince 2017. K dnešnímu dni bylo v intervenční větvi studie 24 účastníků a 24 v kontrolní skupině.

Aktualizace studie 17. června 2020: K dnešnímu dni jsme zaregistrovali 102 pacientů (51 pacientů v každé větvi). Výbor pro monitorování dat studie přezkoumal průběžné výsledky a povolil její pokračování v následujícím roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Shochat, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 972-4-630-4491
  • E-mail: shochat1@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Nábor
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Shochat, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 972-4-630-4491
          • E-mail: shochat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní během posledních 12 měsíců pro srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Dialyzovaní pacienti
  • Pacienti s GFR <25
  • Pacienti se závažným onemocněním a očekávanou délkou života <12
  • Psychicky neschopný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie vedená LI
Sto padesát pacientů s chronickým srdečním selháním léčených na základě doporučení a LI-Guided Therapy.
Jiný: Terapie vedená LI
Preventivní léčba dle monitorování LI
Jiný: Pokyny pro srdeční selhání
Léčba podle klinických příznaků
Aktivní komparátor: Řízení
Sto padesát pacientů s chronickým srdečním selháním léčených pouze na základě doporučení.
Jiný: Pokyny pro srdeční selhání
Léčba podle klinických příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížil všechny příčiny, kardiovaskulární a srdeční selhání hospitalizací
Časové okno: Pět let
Pět let
Snížená úmrtnost
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shochat, MD, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0086-15 HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení