Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost evolokumabu v kombinaci se statinovou terapií u dospělých s diabetem a hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií (BERSON)

10. ledna 2019 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) v kombinaci se statinovou terapií u diabetiků s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií (BERSON)

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu (AMG 145) v kombinaci se statinovou terapií (atorvastatin) na procentuální změnu oproti výchozí hodnotě cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u dospělých diabetiků s hyperlipidemií nebo smíšená dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
986

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Research Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Korejská republika, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Research Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Čína, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Čína, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetem 2. typu (užívající farmakologickou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle) se stabilní léčbou diabetu
  • Terapie snižující lipidy musí být nezměněna po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle
  • Subjekty, které při screeningu dostávají léčbu statiny, musí mít LDL-C nalačno větší nebo rovné 100 mg/dl
  • Subjekty, které při screeningu nedostávají léčbu statiny, musí mít LDL-C nalačno větší nebo rovné 130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atorvastatin (Q2W)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo
Placebo k evolokumabu podávané subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Atorvastatin (QM)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně (QM) a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo
Placebo k evolokumabu podávané subkutánní injekcí
Experimentální: Evolocumab Q2W + Atorvastatin
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Evolocumab QM + Atorvastatin
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s průměrným LDL-C v týdnech 10 a 12 nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B100 v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B100 v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B100/apolipoprotein A1 v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B100/apolipoprotein A1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procento účastníků s LDL-C nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120119
  • 2013-000723-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení