Bezpečnost a účinnost evolokumabu v kombinaci se statinovou terapií u dospělých s diabetem a hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií (BERSON)
10. ledna 2019 aktualizováno: Amgen
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) v kombinaci se statinovou terapií u diabetiků s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií (BERSON)
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu (AMG 145) v kombinaci se statinovou terapií (atorvastatin) na procentuální změnu oproti výchozí hodnotě cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u dospělých diabetiků s hyperlipidemií nebo smíšená dyslipidémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
986
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22271-100
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 71625-009
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazílie, 74223-130
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050012
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
- Research Site
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Wonmi-gu, Korejská republika, 420-717
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Research Site
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34096
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34720
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35000
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192289
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100037
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215021
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Research Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Čína, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, Čína, 136000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Čína, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetem 2. typu (užívající farmakologickou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle) se stabilní léčbou diabetu
- Terapie snižující lipidy musí být nezměněna po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle
- Subjekty, které při screeningu dostávají léčbu statiny, musí mít LDL-C nalačno větší nebo rovné 100 mg/dl
- Subjekty, které při screeningu nedostávají léčbu statiny, musí mít LDL-C nalačno větší nebo rovné 130 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin (Q2W)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Placebo k evolokumabu podávané subkutánní injekcí
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin (QM)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně (QM) a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Placebo k evolokumabu podávané subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Evolocumab Q2W + Atorvastatin
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab QM + Atorvastatin
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a 20 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s průměrným LDL-C v týdnech 10 a 12 nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B100 v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B100 v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B100/apolipoprotein A1 v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B100/apolipoprotein A1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s LDL-C nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Evolocumab
Další identifikační čísla studie
- 20120119
- 2013-000723-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .