Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení celkového výkonu Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

6. srpna 2018 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení celkového výkonu Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

Studie hodnotící celkový výkon Zalviso System™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zařazeno 320 dospělých pooperačních hospitalizovaných pacientů, kteří splnili všechny vstupní požadavky do studie a u nichž se očekávalo, že budou vyžadovat opioidní analgezii po dobu alespoň 24 hodin a až 72 hodin po operaci. Pacienti používali Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg k samostatnému podávání tablety studovaného léku podle potřeby na bolest. Systém byl hodnocen z hlediska použitelnosti a funkčnosti po dobu až 72 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří měli během operace podstoupit operaci v celkové nebo spinální anestezii, která nezahrnuje intratekální opioidy.
  3. Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III (příloha I).
  4. Pacientky ve fertilním věku musely používat účinnou metodu antikoncepce v době screeningové návštěvy a po dobu 30 dnů po skončení období studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly perorální nebo transdermální antikoncepci, kondom, spermicidní pěnu, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekci, abstinenci, vaginální kroužek nebo sterilizaci partnera. Byl upřesněn důvod nedětského nosného potenciálu, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauza po dobu > 1 roku. Pacientky užívající hormonální formy antikoncepce byly také ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce od screeningu do 30 dnů po období studie.
  5. Pacienti po chirurgickém zákroku, kteří byli přijati na PACU au nichž se očekávala akutní bolest vyžadující opioidy po dobu 24 - 72 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce 15 mg nebo více morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
  2. Pacienti, kteří v současné době užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  3. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla dokumentována studií spánkové laboratoře, nebo byli na domácím kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  4. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy.
  5. Pacienti, kteří v současné době užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla dokumentována studií spánkové laboratoře, nebo byli na domácím kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  7. Pacienti, kteří v době screeningu dostávali oxygenoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg
Lék: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg. Tablety, které si pacient sám aplikuje podle potřeby proti bolesti, ne více než každých 20 minut, po dobu 24 hodin a až 72 hodin
Ostatní jména:
  • Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří při používání systému Zalviso zaznamenali alespoň jednu systémově vygenerovanou chybu na základě dat ovladače
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, pokud existují, s tabletami vydanými, ale nevyžádanými
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, pokud existují, s tabletou vydanou, když byl systém Zalviso v uzamčení
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů s nesprávně umístěnými tabletami
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Počet nesprávně umístěných tablet (tj. tablety nalezené mimo ústa pacienta)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří zaznamenali buď systémově vygenerovanou chybu, nebo nesprávně umístěnou tabletu (tj. selhání výdeje)
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Počet upozornění systému Zalviso pro sestru, aby přeškolila pacienta, aby během dávkování netahal za ovladač
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří zaznamenali buď systémově vygenerovanou chybu, nebo nesprávně umístěnou tabletu, která způsobila analgetickou mezeru
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 24 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 48 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 72 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „špatní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „spravedlivé“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „dobří“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „výborní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) po 48 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří ohodnotili globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti za 24 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří hodnotí globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti za 48 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří ohodnotili globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti po dobu 72 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „špatní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento globálního hodnocení zdravotníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „spravedlivé“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „dobří“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „vynikající“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) po 48 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) ve 48 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) po 48 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) ve 48 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii kvůli nedostatečné analgezii během 24hodinového období studie
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii z důvodu nedostatečné analgezie po 24hodinovém období studie a před nebo během 48hodinového období studie
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii kvůli nedostatečné analgezii před nebo během 72hodinového období studie
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) během 24hodinového studijního období (SPID24)
Časové okno: Až 24 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech během 24 hodin. Časově vážený SPID24 je časově vážený součet PID za 24hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -72 do 204.
Až 24 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) během 48hodinového studijního období (SPID-48) studijního období
Časové okno: Až 48 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech a během 48 hodinového období. Časově vážený SPID48 je časově vážený součet PID za 48hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -144 do 408.
Až 48 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) během 72hodinového studijního období (SPID-72)
Časové okno: Až 72 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech během 72 hodin. Časově vážený SPID72 je časově vážený součet PID za 72hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -239 do 624.
Až 72 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 24hodinového období studie (TOTPAR24)
Časové okno: Až 24 hodin
Celková úleva od bolesti během 24hodinové studie. Vyšší skóre TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 96,00.
Až 24 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 48hodinového období studie (TOTPAR48)
Časové okno: Až 48 hodin
Celková úleva od bolesti po dobu 48 hodin studie. Vyšší skóre TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 192,00.
Až 48 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 72hodinového období studie (TOTPAR72)
Časové okno: Až 72 hodin
Celková úleva od bolesti po dobu 72 hodin studie. Vyšší TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 288,00.
Až 72 hodin
Intenzita bolesti (PI) v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
V protokolem specifikovaných časových bodech je pacient požádán, aby sám zaznamenal svou aktuální úroveň bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
Až 72 hodin
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
PID v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a výchozí intenzitě bolesti [PID(doba vyhodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI(doba vyhodnocení po první dávka)]. Čím vyšší je skóre PID, tím nižší je intenzita bolesti. Skóre se pohybovalo od - 239 do 624.
Až 72 hodin
Úleva od bolesti (PR) v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
V protokolem specifikovaných časových bodech je pacient požádán, aby sám zaznamenal svou aktuální úroveň úlevy od bolesti na 5bodové numerické hodnotící škále, kde 0 se rovnalo žádné úlevě od bolesti a 4 se rovnalo úplné úlevě od bolesti. Základní skóre odkazuje na základní skóre intenzity bolesti a následující časové body odkazují na skóre úlevy od bolesti.
Až 72 hodin
Dotazník použitelnosti pacienta (PUQ)
Časové okno: Až 72 hodin
Dotazník vyplněný pacienty na konci své účasti ve studii ohledně použitelnosti přípravku Zalviso.
Až 72 hodin
Dotazník použitelnosti sestry (NUQ)
Časové okno: Až 72 hodin
Dotazník týkající se použitelnosti Zalviso vyplněný HCP, kteří pro pacienty zřídili alespoň 5 systémů Zalviso
Až 72 hodin
Počet použitých dávek studovaného léčiva
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Průměrná hodinová spotřeba studovaného léku
Časové okno: Až 72 hodin
Průměrný počet použitých dávek studovaného léku za hodinu, upravený podle doby expozice a období studie
Až 72 hodin
Průměrný interval mezi dávkami (v minutách)
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Celkové množství využitého doplňkového morfinu (mg).
Časové okno: Až 72 hodin
Doplňková opioidní medikace (2 mg IV morfinu) byla povolena během prvních 30 minut po podání první dávky studovaného léčiva na vyžádání, pokud to bylo nutné, aby se pacient udržel v pohodlí. Jinak byla po zbytek studie povolena doplňková opioidní medikace (2 mg IV morfinu, ne častěji než každou hodinu) pro bolest způsobenou chůzí nebo se zahájením pasivní terapie rozsahu pohybu.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAP312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení