Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení celkového výkonu Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

6. srpna 2018 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení celkového výkonu Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

Studie hodnotící celkový výkon Zalviso System™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 320 dospělých pooperačních hospitalizovaných pacientů, kteří splnili všechny vstupní požadavky do studie a u nichž se očekávalo, že budou vyžadovat opioidní analgezii po dobu alespoň 24 hodin a až 72 hodin po operaci. Pacienti používali Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg k samostatnému podávání tablety studovaného léku podle potřeby na bolest. Systém byl hodnocen z hlediska použitelnosti a funkčnosti po dobu až 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří měli během operace podstoupit operaci v celkové nebo spinální anestezii, která nezahrnuje intratekální opioidy.
  3. Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III (příloha I).
  4. Pacientky ve fertilním věku musely používat účinnou metodu antikoncepce v době screeningové návštěvy a po dobu 30 dnů po skončení období studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly perorální nebo transdermální antikoncepci, kondom, spermicidní pěnu, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekci, abstinenci, vaginální kroužek nebo sterilizaci partnera. Byl upřesněn důvod nedětského nosného potenciálu, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauza po dobu > 1 roku. Pacientky užívající hormonální formy antikoncepce byly také ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce od screeningu do 30 dnů po období studie.
  5. Pacienti po chirurgickém zákroku, kteří byli přijati na PACU au nichž se očekávala akutní bolest vyžadující opioidy po dobu 24 - 72 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce 15 mg nebo více morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
  2. Pacienti, kteří v současné době užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  3. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla dokumentována studií spánkové laboratoře, nebo byli na domácím kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  4. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy.
  5. Pacienti, kteří v současné době užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla dokumentována studií spánkové laboratoře, nebo byli na domácím kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  7. Pacienti, kteří v době screeningu dostávali oxygenoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg
Lék: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg. Tablety, které si pacient sám aplikuje podle potřeby proti bolesti, ne více než každých 20 minut, po dobu 24 hodin a až 72 hodin
Ostatní jména:
  • Zalviso™ (systém sublingválních tablet sufentanilu) 15 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří při používání systému Zalviso zaznamenali alespoň jednu systémově vygenerovanou chybu na základě dat ovladače
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, pokud existují, s tabletami vydanými, ale nevyžádanými
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, pokud existují, s tabletou vydanou, když byl systém Zalviso v uzamčení
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů s nesprávně umístěnými tabletami
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Počet nesprávně umístěných tablet (tj. tablety nalezené mimo ústa pacienta)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří zaznamenali buď systémově vygenerovanou chybu, nebo nesprávně umístěnou tabletu (tj. selhání výdeje)
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Počet upozornění systému Zalviso pro sestru, aby přeškolila pacienta, aby během dávkování netahal za ovladač
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří zaznamenali buď systémově vygenerovanou chybu, nebo nesprávně umístěnou tabletu, která způsobila analgetickou mezeru
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 24 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 48 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří hodnotí pacientské globální hodnocení (PGA) metody kontroly bolesti za 72 hodin jako „dobré“ nebo „výborné“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „špatní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „spravedlivé“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „dobří“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) jako „výborní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) po 48 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) ve 48 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení pacientů (PGA) v 72 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří ohodnotili globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti za 24 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří hodnotí globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti za 48 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří ohodnotili globální hodnocení zdravotníků (HPGA) metody kontroly bolesti po dobu 72 hodin jako „dobré“ nebo „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „špatní“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento globálního hodnocení zdravotníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „spravedlivé“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „dobří“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických pracovníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) jako „vynikající“ ve 24 hodinách
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) po 48 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) ve 48 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) po 48 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) ve 48 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „špatní“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „spravedlivé“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „dobří“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento zdravotnických odborníků (HCP), kteří odpověděli na globální hodnocení zdravotníků (HPGA) v 72 hodinách jako „vynikající“
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii kvůli nedostatečné analgezii během 24hodinového období studie
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii z důvodu nedostatečné analgezie po 24hodinovém období studie a před nebo během 48hodinového období studie
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů, kteří ukončili studii kvůli nedostatečné analgezii před nebo během 72hodinového období studie
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) během 24hodinového studijního období (SPID24)
Časové okno: Až 24 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech během 24 hodin. Časově vážený SPID24 je časově vážený součet PID za 24hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -72 do 204.
Až 24 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) během 48hodinového studijního období (SPID-48) studijního období
Časové okno: Až 48 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech a během 48 hodinového období. Časově vážený SPID48 je časově vážený součet PID za 48hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -144 do 408.
Až 48 hodin
Časově vážený souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) během 72hodinového studijního období (SPID-72)
Časové okno: Až 72 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a v protokolem specifikovaných časových bodech během 72 hodin. Časově vážený SPID72 je časově vážený součet PID za 72hodinovou dobu studie. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti. Skóre se pohybovalo od -239 do 624.
Až 72 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 24hodinového období studie (TOTPAR24)
Časové okno: Až 24 hodin
Celková úleva od bolesti během 24hodinové studie. Vyšší skóre TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 96,00.
Až 24 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 48hodinového období studie (TOTPAR48)
Časové okno: Až 48 hodin
Celková úleva od bolesti po dobu 48 hodin studie. Vyšší skóre TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 192,00.
Až 48 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) během 72hodinového období studie (TOTPAR72)
Časové okno: Až 72 hodin
Celková úleva od bolesti po dobu 72 hodin studie. Vyšší TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti. Rozsah skóre byl od 0,00 do 288,00.
Až 72 hodin
Intenzita bolesti (PI) v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
V protokolem specifikovaných časových bodech je pacient požádán, aby sám zaznamenal svou aktuální úroveň bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
Až 72 hodin
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
PID v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a výchozí intenzitě bolesti [PID(doba vyhodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI(doba vyhodnocení po první dávka)]. Čím vyšší je skóre PID, tím nižší je intenzita bolesti. Skóre se pohybovalo od - 239 do 624.
Až 72 hodin
Úleva od bolesti (PR) v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až 72 hodin
V protokolem specifikovaných časových bodech je pacient požádán, aby sám zaznamenal svou aktuální úroveň úlevy od bolesti na 5bodové numerické hodnotící škále, kde 0 se rovnalo žádné úlevě od bolesti a 4 se rovnalo úplné úlevě od bolesti. Základní skóre odkazuje na základní skóre intenzity bolesti a následující časové body odkazují na skóre úlevy od bolesti.
Až 72 hodin
Dotazník použitelnosti pacienta (PUQ)
Časové okno: Až 72 hodin
Dotazník vyplněný pacienty na konci své účasti ve studii ohledně použitelnosti přípravku Zalviso.
Až 72 hodin
Dotazník použitelnosti sestry (NUQ)
Časové okno: Až 72 hodin
Dotazník týkající se použitelnosti Zalviso vyplněný HCP, kteří pro pacienty zřídili alespoň 5 systémů Zalviso
Až 72 hodin
Počet použitých dávek studovaného léčiva
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Průměrná hodinová spotřeba studovaného léku
Časové okno: Až 72 hodin
Průměrný počet použitých dávek studovaného léku za hodinu, upravený podle doby expozice a období studie
Až 72 hodin
Průměrný interval mezi dávkami (v minutách)
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Celkové množství využitého doplňkového morfinu (mg).
Časové okno: Až 72 hodin
Doplňková opioidní medikace (2 mg IV morfinu) byla povolena během prvních 30 minut po podání první dávky studovaného léčiva na vyžádání, pokud to bylo nutné, aby se pacient udržel v pohodlí. Jinak byla po zbytek studie povolena doplňková opioidní medikace (2 mg IV morfinu, ne častěji než každou hodinu) pro bolest způsobenou chůzí nebo se zahájením pasivní terapie rozsahu pohybu.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAP312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit