Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního vzdělávání na míru na zdravotní gramotnost a zdravotní stav pacientek po operaci s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. listopadu 2017 aktualizováno: Taipei Medical University

V posledních několika letech se míra přežití rakoviny prsu zlepšila díky pokroku v chirurgických technikách a popularizaci screeningu rakoviny. Prodloužená míra přežití se však rozhodně nerovná dosažení dobré kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zdravotní stav pacientů, kteří přežili rakovinu, se může zhoršit v závislosti na závažných vedlejších účincích vícenásobných terapií.

Zdravotní gramotnost je schopnost přistupovat k informacím, rozumět jim, vyhodnocovat je a sdělovat je jako způsob podpory a udržení zdraví. Dobrá zdravotní gramotnost proto zvyšuje kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu prsu, dobrou schopností vyhledávat a využívat lékařské zdroje. Navíc se v poslední době stává důležitou součástí jak zlepšit zdravotní gramotnost po operaci rakoviny. I když se ten nejzásadnější koncept prosazuje desítky let, kliničtí pracovníci stále využívají identickou edukaci lékařské péče po operaci u pacientů po rakovině prsu. Stejná edukace však není vhodná pro každého z pacientů. Ve skutečnosti má každý pacient, který přežil rakovinu prsu, jiné stádium rakoviny, které vede k přijetí jiné terapie a vyvolává různé vedlejší účinky. Kromě toho, pozadí a role života se od sebe velmi liší. Z výše uvedených důvodů je cílem studie vyvinout rehabilitační vzdělávání na míru, které bude vyhovovat každé pacientce s rakovinou prsu po operaci na klinice. Schopnost zdravotní gramotnosti lze zároveň zlepšit rehabilitačním vzděláváním na míru. Když se úroveň zdravotní gramotnosti zvýší, pacientky s rakovinou prsu mají dobrou kvalitu života a krásný zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem zahrnovala po sobě jdoucí pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti byli stratifikováni do čtyř vrstev podle strany léze a chirurgického přístupu. Pro každou vrstvu byla připravena sada očíslovaných obálek s kartami s vyznačením přidělené skupiny. Když byl zaregistrován nový způsobilý účastník, náhodně byla vylosována obálka a terapeut byl informován o rozdělení skupiny.

Aby byla zajištěna konzistentní intervence, byli dva certifikovaní ergoterapeuti vyškoleni dvěma primárními zkoušejícími, aby nezávisle spravovali protokoly intervence a kontrolní skupiny. Dva vyškolení ergoterapeuti zaznamenali měření výsledků na začátku a bezprostředně po intervenci. Hodnotitelé byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, a účastníci byli zaslepeni vůči hypotézám studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10561
        • Huang Szu-Chi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U dospělého pacienta byla diagnostikována rakovina prsu (věk > 20 let)
  2. Mít dobrou motivaci a spolupráci při přijímání edukace o rakovině prsu
  3. Čtěte slova nebo mluvte plynule čínsky

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikuje psychické problémy
  2. Pacient v terminálním stádiu rakoviny a slabosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzdělávání na míru
Rehabilitační vzdělávání na míru je vhodné pro každou pacientku s rakovinou prsu po operaci na klinice. Navrhujeme tři knihy na míru pro experimentální skupinu. Každý pacient bude šitý na míru podle tří principů. Za prvé, doba a hodiny vzdělávání závisí na fyzické funkci pacienta a schopnosti učit se. Za druhé, materiál závisí na životních zkušenostech každého pacienta. V neposlední řadě je edukovaný obsah závislý na operační metodě pacienta.
Jiný: vzdělávání na míru
Rehabilitační vzdělávání na míru je vhodné pro každou pacientku s rakovinou prsu po operaci na klinice. Navrhujeme tři knihy na míru pro experimentální skupinu. Každý pacient bude šitý na míru podle tří principů. Za prvé, doba a hodiny vzdělávání závisí na fyzické funkci pacienta a schopnosti učit se. Za druhé, materiál závisí na životních zkušenostech každého pacienta. V neposlední řadě je edukovaný obsah závislý na operační metodě pacienta.
Žádný zásah: standardní vzdělání
Poskytněte pouze jeden dokument po operaci a poskytněte nácvik rehabilitačního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotní gramotnosti u rakoviny prsu
Časové okno: jeden měsíc
Škála zdravotní gramotnosti je pětibodová škála možností, kterou hodnotí pacient. Existuje 47 položek a vyšší skóre znamená vyšší gramotnost.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: jeden měsíc
DASH vyhodnotí funkci ruky pacienta. Existuje 15 položek a získejte vyšší získejte vyšší výkon funkce ruky
jeden měsíc
Barthelův index
Časové okno: jeden měsíc
Barthel Index je hodnotící nástroj, který hodnotí výkon zúčastněných aktivit. K dispozici je 10 položek a vyšší skóre znamená vyšší výkon podílející se na aktivitě.
jeden měsíc
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: jeden měsíc
FAI je hodnotící nástroj, který hodnotí výkon instrumentální činnosti. Existuje 15 položek a vyšší skóre znamená vyšší výkon.
jeden měsíc
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: jeden měsíc
EQ5D je hodnotící nástroj, který hodnotí kvalitu života. K dispozici je 5 položek a 1 vizuální analogová váha. Vyšší skóre znamená dobrou kvalitu života.
jeden měsíc
Stručná stupnice hodnocení příznaků
Časové okno: jeden měsíc
Stručná škála hodnocení symptomů je hodnotící nástroj, který hodnotí výkon psychózy. Je zde 6 položek a vyšší skóre znamená dobrý výkon při psychóze.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
  • Ředitel studie: Bi-Chu Lin, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medical University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení