Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a terapeutickou aktivitu selicrelumabu (RO7009789) s vanucizumabem nebo bevacizumabem u účastníků s metastatickými solidními nádory
3. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávek s expanzními kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a terapeutické aktivity RO7009789 (CD40 agonistická monoklonální protilátka) v kombinaci s vanucizumabem (Anti-VEGF Bi-Specific Monoklonální protilátka, část I) nebo bevacizumab (anti-VEGF monoklonální protilátka, část II) u pacientů s metastatickými solidními nádory
Tato otevřená dvoudílná studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, PK, PD a terapeutickou aktivitu selicrelumabu v kombinaci s vanucizumabem nebo bevacizumabem u účastníků s metastatickými solidními nádory, které nelze standardní léčbou.
Část I (eskalace dávky) je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) selicrelumabu v této kombinaci.
Část II (rozšíření) má charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Selicrelumabu v kombinaci s bevacizumabem v indikačně specifických kohortách a potvrdit doporučenou dávku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
94
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Univ of CO Health Science Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část I: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický solidní nádor (kromě karcinomu prostaty a dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC])
- Část II: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický platinum rezistentní karcinom vaječníků (aPROC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) nebo neskvamózní NSCLC dříve léčený inhibitorem anti-PD-L1/PD-1 samotným nebo v kombinaci ( např. atezolizumab, nivolumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab)
- Pacienti, kteří již byli léčeni inhibitorem kontrolního bodu (CPI), musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po léčbě inhibitory PD-L1/PD-1
- U pacientů, kteří již měli zkušenost s CPI, musí být inhibitor PD-L1/PD-1 součástí nejnovější systémové protinádorové léčby podávané před zařazením do studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Očekávaná délka života >/= 16 týdnů
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní a kardiovaskulární funkce
- Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď u solidních nádorů, v 1.1 (RECIST v1.1)
- Nádory musí být přijatelné pro biopsii. Účastníci části II mohou být zapsáni bez biopsie, pokud odběr není klinicky proveditelný.
- Souhlas s používáním vhodných antikoncepčních opatření mezi muži nebo ženami ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty nebo skvamózní NSCLC
- Nedávná systémová protinádorová léčba
- Předchozí léčba terapeutickou protilátkou proti programované smrti (PD) 1 nebo ligandem proti programované smrti (PD-L) 1, vanucizumabem nebo sloučeninami cílícími na shluk diferenciace (CD) 40 méně než 4 týdny nebo 5xt1/2 (podle toho, co je kratší) ) před zápisem
- Část II: Léčba cílená na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor během 12 měsíců před zařazením
- Systémová imunosupresiva během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
- Chronická denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky
- Nepřijatelná/nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo základní biopsii nebo jiný menší chirurgický zákrok během 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
- Významné cévní onemocnění
- Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Současné nebo nedávné užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo klopidogrelu (>75 mg/den)
- Žilní trombóza/tromboembolismus v anamnéze nebo užívání antikoagulancií během 7 dnů před studiem léku
- Primární nádor na místě u účastníků s kolorektálním karcinomem nebo důkazy o postižení střev (metastázy, přímá invaze nádoru) u účastníků s jinou negastrointestinální rakovinou
- Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před D1 C1
- Anamnéza píštěle, obstrukce střev, perforace nebo absces
- Před radioterapií pánve nebo břicha, postižením rektosigmoidea nebo postižením střev u účastníků s aPROC
- Těžká nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
- Těžká infekce nebo podání živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před D1 C1
- Jiné významné malignity během 3 let před D1 C1
- Alergie/přecitlivělost na studovaný lék
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
- Další stavy/nálezy, které mohou kontraindikovat použití studovaného léku
- Velká operace během 4 týdnů před studovaným lékem
- Známé klinicky významné onemocnění jater
- Anamnéza hemoptýzy nebo krvácivá diatéza nebo známé koagulopatie
- Známá symptomatická nebo neléčená malignita centrálního nervového systému (CNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
Účastníci dostanou fixní dávku vanucizumabu, 2 gramy prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Selicrelumab bude podáván subkutánně ve stoupajících dávkách v den 2 cyklů 1 až 4 a poté každý třetí cyklus.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud účastník pociťuje klinický přínos nebo dokud nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo konec části I studie (očekává se 24 měsíců).
Vzhledem k přerušení vývoje vanucizumabu přejdou účastníci probíhající v části I z vanucizumabu na bevacizumab.
Veškerá eskalace dávek byla provedena pomocí Vanucizumabu.
|
Selicrelumab bude poskytován jako koncentrát pro roztok, který má být podáván SC injekcí
Ostatní jména:
Vanucizumab bude poskytován jako roztok, který má být podáván intravenózní infuzí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část II: Selicrelumab, Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván formou IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Selicrelumab bude podán SC po infuzi bevacizumabu v dávce stanovené v části I studie v den 2 cyklů 1 až 4 a poté každý třetí cyklus.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud účastník pociťuje klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo ukončení části II studie (očekává se 18 měsíců).
|
Selicrelumab bude poskytován jako koncentrát pro roztok, který má být podáván SC injekcí
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Ode dne (D) 1 do D28 cyklu (C)1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
MTD selicrelumabu v kombinaci s vanucizumabem
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 do D28 C1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Doporučená dávka selicrelumabu II. fáze v kombinaci s vanucizumabem
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 do D28 C1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 C1 do ukončení léčby a přibližně 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část II: Klinická aktivita SC Selicrelumab v kombinaci s bevacizumabem hodnocená vyhodnocením odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 C1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (45 dní po poslední dávce; cyklus = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část II: Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část II: Doba trvání objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: TBaseline až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
TBaseline až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část II: Procento účastníků s kontrolou onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část II: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s protilátkami proti selicrelumabu (ADA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (-1 hodina [h]) v D2 C1, C2, C3, C4, C7 a každé 3 cykly až do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků s ADA na vanucizumab
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Dávkujte (do 10 minut [min] před infuzí) v D1 C1, C2, C4 a každé 2 cykly až do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) selicrelumabu po subkutánním (SC) podání
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly až do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dnů po poslední dávce (až 24 měsíců v části I a 18 měsíců v části II; cyklus délka = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) selicrelumabu po podání SC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) selicrelumabu po SC podání
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Doba do maximální koncentrace (Tmax) selicrelumabu po SC podání
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Zjevná clearance (CL/F) selicrelumabu po SC podání
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) selicrelumabu po SC podání
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) selicrelumabu po podání SC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Před dávkou (-1 h) a 3 (pouze C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po dávce na C1 a C2; před dávkou (-1 h) a 8 h po dávce na C3, C4, C7 a každé 3 cykly do/při progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: AUClast vanucizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: AUCinf vanucizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Koncentrace vanucizumabu na konci infuze (Cend).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dnů po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: CL vanucizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Vss vanucizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: t1/2 vanucizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Předdávkujte (do 10 minut) v D1 C1, C2, C4, C6, C8, každé 2 cykly poté progresi onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; před podáním dávky (do 10 minut), konec infuze (trvání infuze = 60-90 minut) v D15 C1 až C9 a poté každý cyklus až do progrese onemocnění a/nebo 45 dní po poslední dávce; 6 a 24 hodin po dávce v D15 C1 a C8 (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Doba trvání objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Procento účastníků s kontrolou nemocí podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Část I: Klinická aktivita SC Selicrelumab v kombinaci s bevacizumabem hodnocená hodnocením odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 C1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (45 dní po poslední dávce; délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Změna v subpopulacích krevních a nádorových tkání imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Část I: C1 v D1 před dávkou Vanicizumabu, D4, D9 (D15 před a 6 hodin po pro kohorty 8 a dále); C2 v Dl a D9; C4,7,10 v Dl a D9; PD Část II: C1 D1(pre), D3,D8,D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Změna hladiny cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
C1D1 před dávkou vanicizumabu, C1 D2 před dávkou selicrelumabu a 3 hodiny po dávce selicrelumabu, C2D1 před dávkou vanicizumabu, C2D2 před dávkou selicrelumabu a 3 hodiny po dávce selicrelumabu, C4 D2 před dávkou, 3h po dávce selicrelumabu a PD
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Změna v krvi rozpustných proteinů
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Dl, 2, 3, 9, 15 C1; Dl, 3, 9, 15 C2; Dl C 4,5; D1, 15 z C7, D1 z C10, PD
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kritérii imunitní reakce (irRC)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi na irRC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí na irRC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
PFS na irRC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Hodnocení nádorů při screeningu a na D1 C3, C5, C7; a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Klinická aktivita SC selicrelumabu v kombinaci s bevacizumabem hodnocená podle jednorozměrných kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Od D1 C1 přes bezpečnostní následnou návštěvu (45 dní po poslední dávce; délka cyklu = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení účasti účastníka nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
|
Výchozí stav až do ukončení účasti účastníka nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 42 měsíců)
|
|
|
Koncentrace na konci infuze (Cend) bevacizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
D1 a D15 C1, potom D1 každého cyklu až do C7; při radiografické progresi onemocnění/regresi nádoru; při bezpečnostní následné návštěvě (45 dní po poslední dávce; cyklus = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Minimální koncentrace (Cmin) bevacizumabu po infuzi
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
D1 a D15 C1, potom D1 každého cyklu až do C7; při radiografické progresi onemocnění/regresi nádoru; při bezpečnostní následné návštěvě (45 dní po poslední dávce; cyklus = 28 dní)
|
Výchozí stav až do ukončení nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve, podle plánu v popisu (až přibližně 42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
25. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
30. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BP29889
- 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
- RG7876 (JINÝ: Roche)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .