Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i aktywność terapeutyczną selikrelumabu (RO7009789) z wanucizumabem lub bewacyzumabem u uczestników z przerzutowymi guzami litymi
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki z rozszerzonymi kohortami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności terapeutycznej RO7009789 (przeciwciało monoklonalne agonistyczne wobec CD40) w skojarzeniu z wanucizumabem (dwuswoiste anty-Ang2 i anty-VEGF) przeciwciało monoklonalne, część I) lub bewacyzumab (przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, część II) u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi
To otwarte, dwuczęściowe badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej selicrelumabu w skojarzeniu z wanucizumabem lub bewacyzumabem u uczestników z przerzutowymi guzami litymi niekwalifikującymi się do standardowego leczenia.
Część I (zwiększanie dawki) ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) selicrelumabu w tej kombinacji.
Część II (rozszerzenie) ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji selikrelumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w kohortach specyficznych dla wskazań oraz potwierdzenie zalecanej dawki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
94
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Univ of CO Health Science Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część I: Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity (z wyjątkiem raka gruczołu krokowego i płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc [NSCLC])
- Część II: Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy platynooporny rak jajnika (aPROC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) lub niepłaskonabłonkowy NDRP leczony wcześniej inhibitorem anty-PD-L1/PD-1, samym lub w skojarzeniu ( np. atezolizumab, niwolumab, pembrolizumab, durwalumab, awelumab)
- Inhibitor punktów kontrolnych (CPI) — u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej udokumentowana progresja choroby, w trakcie lub po leczeniu inhibitorem PD-L1/PD-1
- U pacjentów, którzy wcześniej stosowali CPI, inhibitor PD-L1/PD-1 musiał być częścią ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej podawanej przed włączeniem do badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia >/= 16 tygodni
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby i układu krążenia
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
- Guzy muszą nadawać się do biopsji. Uczestnicy Części II mogą zostać włączeni bez biopsji, jeśli pobranie nie jest klinicznie wykonalne.
- Zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych wśród mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty lub płaskonabłonkowy NSCLC
- Niedawne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem terapeutycznym przeciw zaprogramowanej śmierci (PD) 1 lub ligandem przeciwko programowanej śmierci (PD-L) 1, wanucizumabem lub związkami ukierunkowanymi na klaster różnicowania (CD) 40 krócej niż 4 tygodnie lub 5xt1/2 (w zależności od tego, który okres jest krótszy ) przed rejestracją
- Część II: Leczenie ukierunkowane na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Niedopuszczalna/nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub biopsję rdzeniową lub inny drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
- Poważna choroba naczyniowa
- Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub klopidogrelu (>75 mg/dobę)
- Zakrzepica żył/choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku
- Pierwotny guz na miejscu u uczestników z rakiem jelita grubego lub dowód zajęcia jelita (przerzuty, bezpośrednia inwazja guza) u uczestników z innym rakiem niezwiązanym z przewodem pokarmowym
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed D1 w C1
- Historia przetoki, niedrożności jelit, perforacji lub ropnia
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha, zajęcie odbytnicy i esicy lub zajęcie jelit wśród uczestników z aPROC
- Ciężka niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Ciężka infekcja lub otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed D1 w C1
- Inne istotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed D1 z C1
- Alergia/nadwrażliwość na badany lek
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Inne stany/wyniki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Historia krwioplucia lub skazy krwotocznej lub znanych koagulopatii
- Znany objawowy lub nieleczony nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: Selicrelumab, Vanucizumab/Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę wanucizumabu, 2 gramy, we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Selikrelumab będzie podawany podskórnie w rosnących dawkach w dniu 2 cykli od 1 do 4, a następnie co trzeci cykl.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo uczestnik odczuje korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia części I badania (przewidywane 24 miesiące).
W związku z przerwaniem prac rozwojowych nad wanucyzumabem, uczestnicy biorący udział w części I przestawią się z wanucyzumabu na bewacyzumab.
Cała eskalacja dawki została przeprowadzona przy użyciu wanucizumabu.
|
Selicrelumab będzie dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do podawania we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Wanucizumab będzie dostarczany w postaci roztworu do podawania we wlewie dożylnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część II: Selikrelumab, Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Selikrelumab będzie podawany podskórnie po infuzji bewacyzumabu w dawce określonej w części I badania w dniu 2 cykli 1 do 4, a następnie co trzeci cykl.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo uczestnik odczuje korzyść kliniczną lub nieakceptowalną toksyczność, wycofanie zgody lub zakończenie części II badania (przewidywane 18 miesięcy).
|
Selicrelumab będzie dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do podawania we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Bewacizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od dnia (D) 1 do dnia 28 cyklu (C) 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
MTD selikrelumabu w połączeniu z wanucizumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 do D28 C1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Zalecana dawka fazy II selikrelumabu w skojarzeniu z wanucizumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 do D28 C1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 C1 do przerwania leczenia i około 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część II: Aktywność kliniczna selikrelumabu SC w skojarzeniu z bewacyzumabem oceniana na podstawie oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 C1 do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa (45 dni po ostatniej dawce; cykl = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część II: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część II: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: TBaseline do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
TBaseline do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część II: Odsetek uczestników z kontrolą choroby według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw selikrelumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 godzina [godz.]) w D2 C1, C2, C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ADA na wanucizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 minut [min] przed infuzją) w D1 C1, C2, C4 i co 2 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) selikrelumabu po podaniu podskórnym (sc.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (do 24 miesięcy w części I i 18 miesięcy w części II; cykl długość = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) selikrelumabu po podaniu sc.
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) selikrelumabu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) selikrelumabu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) selicrelumabu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) selicrelumabu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) selikrelumabu po podaniu sc
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (-1 h) i 3 (tylko C2), 4, 8, 24, 48, 72 h po podaniu na C1 i C2; przed podaniem (-1 h) i 8 h po podaniu na C3, C4, C7 i co 3 cykle do/w momencie progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: AUClast wanucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: AUCinf wanucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Stężenie na końcu infuzji (Cend) wanucyzumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: CL wanucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Vss Vanucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: t1/2 wanucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Przed podaniem (w ciągu 10 min) D1 C1, C2, C4, C6, C8, następnie co 2 cykle progresja choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; przed podaniem dawki (w ciągu 10 min), koniec infuzji (czas trwania infuzji = 60-90 min) w dniu 15 od C1 do C9 i każdy kolejny cykl aż do progresji choroby i/lub 45 dni po ostatniej dawce; 6 i 24 h po podaniu w dniu 15 C1 i C8 (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Odsetek uczestników z kontrolą choroby według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Część I: Aktywność kliniczna selikrelumabu SC w skojarzeniu z bewacyzumabem oceniana na podstawie oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 C1 do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa (45 dni po ostatniej dawce; długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Zmiana w subpopulacjach komórek odpornościowych krwi i tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Część I: C1 w D1 przed podaniem dawki Vanicizumabu, D4, D9 (D15 przed i 6h po kohortach od 8.); C2 w D1 i D9; C4,7,10 w D1 i D9; PD Część II: C1 D1 (wcześniej), D3, D8, D15; C2,4,7,10 D1,D8; PD
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
C1D1 przed podaniem dawki wanicyzumabu, C1 D2 przed podaniem dawki selikrelumabu i 3 godziny po podaniu selikrelumabu, C2D1 przed podaniem dawki wanicyzumabu, C2D2 przed podaniem dawki selikrelumabu i 3 godziny po podaniu selikrelumabu, C4 D2 przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu, PD
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Zmiana białek rozpuszczalnych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
D1, 2, 3, 9, 15 z C1; D1, 3, 9, 15 z C2; Dl z C 4,5; D1, 15 z C7, D1 z C10, PD
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na irRC
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby na irRC
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
PFS na irRC
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Oceny guza podczas badań przesiewowych i D1 w C3, C5, C7; a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Aktywność kliniczna selikrelumabu SC w skojarzeniu z bewacyzumabem oceniana na podstawie jednowymiarowych kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Od D1 C1 do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa (45 dni po ostatniej dawce; długość cyklu = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do przerwania leczenia lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
|
Linia bazowa do przerwania leczenia lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 42 miesięcy)
|
|
|
Stężenie pod koniec infuzji (Cend) bewacyzumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
D1 i D15 z C1, następnie D1 każdego cyklu do C7; przy progresji choroby radiograficznej/regresji nowotworu; podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (45 dni po ostatniej dawce; cykl = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) bewacyzumabu po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
D1 i D15 z C1, następnie D1 każdego cyklu do C7; przy progresji choroby radiograficznej/regresji nowotworu; podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (45 dni po ostatniej dawce; cykl = 28 dni)
|
Linia bazowa do czasu zaprzestania lub śmierci Uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z harmonogramem w opisie (do około 42 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
25 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
30 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29889
- 2015-003480-11 (EUDRACT_NUMBER)
- RG7876 (INNY: Roche)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .