Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny prsu LightPath®

19. června 2018 aktualizováno: Lightpoint Medical Limited

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení zobrazovacího systému LightPath® v široké lokální excizi (WLE) pro rakovinu prsu

Tato studie je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem, která hodnotí intraoperační použití zobrazovacího systému LightPath® pro hodnocení stavu okrajů nádoru ve srovnání s histopatologií standardní péče v nemocnici při široké lokální excizi (WLE) pro karcinom prsu

Intraoperační 18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) LightPath® Images budou použity k informování chirurgů o detekovatelném reziduálním karcinomu ve snaze dosáhnout lépe řízeného chirurgického zákroku rakoviny a kompletní excize tumoru s jasnými resekčními okraji WLE.

Studijní místa budou používat místní kritéria považovaná za standardní péči, aby vedla rozhodnutí jednat na základě pozitivních rozpětí.

V rameni LightPath® bude porovnán stav resekčního okraje vzorku WLE, hobliny kavity (pokud existují) a metastatický stav axilárních (sentinelových) lymfatických uzlin měřený pomocí systému LightPath® Imaging System s výsledky histopatologického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U žen s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována široká lokální excize (WLE) +/- biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), budou podrobeny screeningu a obdrží 18F-FDG plus LightPath® Image. Subjekty budou mít standardní péči WLE. Další oholení kavity díky pozitivním snímkům 18F-FDG LightPath® je na uvážení chirurga.

Subjektům bude před operací podána intravenózní injekce až 5 MBq/kg, maximálně 300 MegaBecquerel (MBq) 18F-FDG.

Po resekci bude vzorek WLE vyšetřen pomocí zobrazovacího systému LightPath®. Pokud chirurg detekuje pozitivní signál, může provést hoblování kavity oblasti resekční dutiny odpovídající oblasti pozitivního signálu (do maximální tloušťky 10 mm).

Axilární SLNB bude provedeno podle místní praxe. Na místech, kde se používá 99mTc: V 18F-FDG + LightPath® je nutná vyšší dávka až 150 MBq nanokoloidu technecia-99m (99mTc), aby se zabránilo 18F-FDG maskování signálu z 99mTc. Modré barvivo se bude používat v souladu s místní praxí na místech, kde je považováno za standardní péči.

Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) budou vyšetřeny pomocí systému LightPath® Imaging System. Tam, kde je to klinicky indikováno, bude ALND provedena podle standardní péče. V době, kdy byl tento protokol dokončen, data LightPath® zahrnovala lymfatické uzliny dostatečné pro podporu doporučení, která nebyla k dispozici. Z tohoto důvodu nebudou výsledky LightPath® Image použity k nasměrování ALND.

Všechny snímky LightPath® budou provedeny mezi 60 a 180 minutami po injekci 18F-FDG.

Vzorek WLE, odřezky kavity (pokud byly provedeny) a SLN (pokud byly provedeny) poté podstoupí standardní péči histopatologickou analýzu. Lymfatické uzliny budou také vyšetřeny podle standardní péče histopatologické analýzy. Výsledky histopatologické analýzy pak budou korelovány se snímky LightPath®.

Všichni zaměstnanci na operačním sále budou nosit odznakové dozimetry. Zaměstnanci manipulující s chirurgickými vzorky v sále budou také nosit prstencové dozimetry. Histopatologické analýzy by měly být odloženy, aby se umožnil radioaktivní rozpad vzorků tkáně na vhodně nízké úrovně.

Subjekty budou hodnoceny při screeningu a zápisu do studie. Data budou shromažďována až do rozhodnutí MDT v místě studie doporučit reexcizi nebo mastektomii z důvodu pozitivního okraje histopatologické analýzy (cca. 1-6 týdnů po operaci)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Nábor
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
        • Kontakt:
          • Maria Turska-d'Amico, MD
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
        • Kontakt:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
        • Kontakt:
          • Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Ukončeno
        • Royal Liverpool Hospital
      • Llandough, Spojené království, CF64 2XX
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakoukoli aktivitou související se studií
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie
  • Účastnice ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu
  • Subjekty, které mají onemocnění v jednom kvadrantu prsu, kromě bradavky
  • Subjekty plánované na WLE pro rakovinu prsu +/- SLNB nebo ALND.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (kvalitativní analýzou Beta lidského choriového gonadotropinu (HCG)), nebo musí mít v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo musí mít v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s čistým DCIS nebo s pleomorfním LCIS
  • Subjekty, které podstoupily operaci ipsilaterálního prsu v posledních 12 měsících
  • Subjekty, které podstoupily radioterapii v ipsilaterálním prsu
  • Subjekty, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii
  • Subjekty, které v posledních dvou letech podstoupily systémovou chemoterapii
  • Subjekty s nehmatatelnou lézí, u níž je plánována lokalizace okultních lézí (ROLL)
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na 18F-FDG
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie v posledních 2 měsících
  • Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou jiné známé rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Široká lokální excize (WLE) pro rakovinu prsu s intraoperačním použitím zobrazovacího systému LightPath®.
Přístroj: Zobrazovací systém LightPath®.
Intraoperační použití zobrazovacího systému LightPath®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon zobrazovacího systému LightPath®
Časové okno: Počáteční operace
Diagnostický výkon hodnocení okrajů tumoru pomocí zobrazovacího systému LightPath® ve srovnání s nemocniční histopatologií.
Počáteční operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení multidisciplinárního týmu (MDT) v místě studie provést reoperaci v místě indexu (prs) během 1 až 6 týdnů po počáteční operaci podle místní praxe.
Časové okno: 1-6 týdnů po úvodní operaci
Doporučení MDT pro subjekt podstoupit reexcizi nebo mastektomii kvůli pozitivnímu okraji histopatologické analýzy.
1-6 týdnů po úvodní operaci
Rychlost opětovného provozu v místě indexu
Časové okno: 1 až 6 týdnů po počáteční operaci
Počet subjektů podstupujících reoperaci v místě indexu z důvodu pozitivního rozpětí histopatologické analýzy ve srovnání s publikovanými údaji o četnosti reoperací.
1 až 6 týdnů po počáteční operaci
Objem vyříznuté tkáně
Časové okno: Počáteční operace
Hmotnost (g) všech odebraných čerstvých kousků tkáně
Počáteční operace
Dozimetrie záření
Časové okno: Počáteční operace
Hodnoty dozimetrie budou shrnuty podle zaměstnance a postupu
Počáteční operace
Bezpečnost – nežádoucí účinky (související s operací prsu)
Časové okno: Počáteční operace
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, bez ohledu na to, zda se netýkají zařízení
Počáteční operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi LightPath® Image pro stav lymfatických uzlin a histologii
Časové okno: Počáteční operace
Podíl lymfatických uzlin, které souhlasí s metastatickým stavem
Počáteční operace
Stav biomarkerů ER/PR/HER2
Časové okno: Promítání
ER/PR/HER2 bude každý definován jako pozitivní nebo negativní v souladu s místní praxí
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lightpoint Medical Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPM-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení