Studie rakoviny prsu LightPath®
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení zobrazovacího systému LightPath® v široké lokální excizi (WLE) pro rakovinu prsu
Tato studie je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem, která hodnotí intraoperační použití zobrazovacího systému LightPath® pro hodnocení stavu okrajů nádoru ve srovnání s histopatologií standardní péče v nemocnici při široké lokální excizi (WLE) pro karcinom prsu
Intraoperační 18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) LightPath® Images budou použity k informování chirurgů o detekovatelném reziduálním karcinomu ve snaze dosáhnout lépe řízeného chirurgického zákroku rakoviny a kompletní excize tumoru s jasnými resekčními okraji WLE.
Studijní místa budou používat místní kritéria považovaná za standardní péči, aby vedla rozhodnutí jednat na základě pozitivních rozpětí.
V rameni LightPath® bude porovnán stav resekčního okraje vzorku WLE, hobliny kavity (pokud existují) a metastatický stav axilárních (sentinelových) lymfatických uzlin měřený pomocí systému LightPath® Imaging System s výsledky histopatologického vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována široká lokální excize (WLE) +/- biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), budou podrobeny screeningu a obdrží 18F-FDG plus LightPath® Image. Subjekty budou mít standardní péči WLE. Další oholení kavity díky pozitivním snímkům 18F-FDG LightPath® je na uvážení chirurga.
Subjektům bude před operací podána intravenózní injekce až 5 MBq/kg, maximálně 300 MegaBecquerel (MBq) 18F-FDG.
Po resekci bude vzorek WLE vyšetřen pomocí zobrazovacího systému LightPath®. Pokud chirurg detekuje pozitivní signál, může provést hoblování kavity oblasti resekční dutiny odpovídající oblasti pozitivního signálu (do maximální tloušťky 10 mm).
Axilární SLNB bude provedeno podle místní praxe. Na místech, kde se používá 99mTc: V 18F-FDG + LightPath® je nutná vyšší dávka až 150 MBq nanokoloidu technecia-99m (99mTc), aby se zabránilo 18F-FDG maskování signálu z 99mTc. Modré barvivo se bude používat v souladu s místní praxí na místech, kde je považováno za standardní péči.
Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) budou vyšetřeny pomocí systému LightPath® Imaging System. Tam, kde je to klinicky indikováno, bude ALND provedena podle standardní péče. V době, kdy byl tento protokol dokončen, data LightPath® zahrnovala lymfatické uzliny dostatečné pro podporu doporučení, která nebyla k dispozici. Z tohoto důvodu nebudou výsledky LightPath® Image použity k nasměrování ALND.
Všechny snímky LightPath® budou provedeny mezi 60 a 180 minutami po injekci 18F-FDG.
Vzorek WLE, odřezky kavity (pokud byly provedeny) a SLN (pokud byly provedeny) poté podstoupí standardní péči histopatologickou analýzu. Lymfatické uzliny budou také vyšetřeny podle standardní péče histopatologické analýzy. Výsledky histopatologické analýzy pak budou korelovány se snímky LightPath®.
Všichni zaměstnanci na operačním sále budou nosit odznakové dozimetry. Zaměstnanci manipulující s chirurgickými vzorky v sále budou také nosit prstencové dozimetry. Histopatologické analýzy by měly být odloženy, aby se umožnil radioaktivní rozpad vzorků tkáně na vhodně nízké úrovně.
Subjekty budou hodnoceny při screeningu a zápisu do studie. Data budou shromažďována až do rozhodnutí MDT v místě studie doporučit reexcizi nebo mastektomii z důvodu pozitivního okraje histopatologické analýzy (cca. 1-6 týdnů po operaci)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii- Instytut oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
-
Kontakt:
- Maria Turska-d'Amico, MD
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Endokrynologii, ul. Mikołaja Kopernika 17,
-
Kontakt:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Nábor
- Centrum Onkologii - Instytut, im Marii Skłodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej ul. Roetgena 5
-
Kontakt:
- Prof. Zbigniew Nowecki, MD, PhD
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Ukončeno
- Royal Liverpool Hospital
-
Llandough, Spojené království, CF64 2XX
- Aktivní, ne nábor
- Cardiff Breast Centre, LLandough Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakoukoli aktivitou související se studií
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie
- Účastnice ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu
- Subjekty, které mají onemocnění v jednom kvadrantu prsu, kromě bradavky
- Subjekty plánované na WLE pro rakovinu prsu +/- SLNB nebo ALND.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (kvalitativní analýzou Beta lidského choriového gonadotropinu (HCG)), nebo musí mít v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo musí mít v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s čistým DCIS nebo s pleomorfním LCIS
- Subjekty, které podstoupily operaci ipsilaterálního prsu v posledních 12 měsících
- Subjekty, které podstoupily radioterapii v ipsilaterálním prsu
- Subjekty, které podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii
- Subjekty, které v posledních dvou letech podstoupily systémovou chemoterapii
- Subjekty s nehmatatelnou lézí, u níž je plánována lokalizace okultních lézí (ROLL)
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na 18F-FDG
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii
- Subjekty, které se účastnily klinické studie v posledních 2 měsících
- Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou jiné známé rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Široká lokální excize (WLE) pro rakovinu prsu s intraoperačním použitím zobrazovacího systému LightPath®.
|
Intraoperační použití zobrazovacího systému LightPath®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon zobrazovacího systému LightPath®
Časové okno: Počáteční operace
|
Diagnostický výkon hodnocení okrajů tumoru pomocí zobrazovacího systému LightPath® ve srovnání s nemocniční histopatologií.
|
Počáteční operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení multidisciplinárního týmu (MDT) v místě studie provést reoperaci v místě indexu (prs) během 1 až 6 týdnů po počáteční operaci podle místní praxe.
Časové okno: 1-6 týdnů po úvodní operaci
|
Doporučení MDT pro subjekt podstoupit reexcizi nebo mastektomii kvůli pozitivnímu okraji histopatologické analýzy.
|
1-6 týdnů po úvodní operaci
|
|
Rychlost opětovného provozu v místě indexu
Časové okno: 1 až 6 týdnů po počáteční operaci
|
Počet subjektů podstupujících reoperaci v místě indexu z důvodu pozitivního rozpětí histopatologické analýzy ve srovnání s publikovanými údaji o četnosti reoperací.
|
1 až 6 týdnů po počáteční operaci
|
|
Objem vyříznuté tkáně
Časové okno: Počáteční operace
|
Hmotnost (g) všech odebraných čerstvých kousků tkáně
|
Počáteční operace
|
|
Dozimetrie záření
Časové okno: Počáteční operace
|
Hodnoty dozimetrie budou shrnuty podle zaměstnance a postupu
|
Počáteční operace
|
|
Bezpečnost – nežádoucí účinky (související s operací prsu)
Časové okno: Počáteční operace
|
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, bez ohledu na to, zda se netýkají zařízení
|
Počáteční operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi LightPath® Image pro stav lymfatických uzlin a histologii
Časové okno: Počáteční operace
|
Podíl lymfatických uzlin, které souhlasí s metastatickým stavem
|
Počáteční operace
|
|
Stav biomarkerů ER/PR/HER2
Časové okno: Promítání
|
ER/PR/HER2 bude každý definován jako pozitivní nebo negativní v souladu s místní praxí
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qamar B Akbar, MSc, Clinical Project Manager
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPM-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .