Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání ESWT s PRP pro plantární fasciitidu v kohortě s vysokou poptávkou

23. září 2025 aktualizováno: Edna Rath

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající mimotělní terapii rázovou vlnou s plazmou bohatou na krevní destičky versus extrakorporální terapií rázovou vlnou v kohortě s vysokou poptávkou s rezistentní plantární fasciitidou

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající mimotělní terapii rázovou vlnou s plazmou bohatou na krevní destičky oproti mimotělní terapii rázovou vlnou u vysoce poptávané kohorty s rezistentní plantární fasciitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je provést vysoce kvalitní pilotní studii testující účinnost ESWT v kombinaci s PRP pro léčbu rezistentní plantární fasciitidy. Snažíme se určit, zda pilotní důkazy podporují velkou, randomizovanou studii; a provést analýzu výkonu pro následnou studii. Navrhovaná pilotní studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bolest a funkčnost ve 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících mezi mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT) s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a mimotělní terapie rázovou vlnou s placebem injekcí normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří jsou již vybráni pro ESWT pro léčbu rezistentní plantární fasciitidy jako součást klinické péče ve vztahu lékař-pacient
  • Rentgenové zobrazovací studie (prosté rentgenové snímky) dokumentující žádné další zdroje bolesti paty během 12 měsíců (všechny rentgenové snímky byly provedeny jako součást standardní péče a žádné záření nebude specifické pro výzkumnou studii)
  • Aktivní vojáci, protože jsou vysoce žádanou kohortou se zvýšenou frekvencí plantární fasciitidy ve srovnání s běžnou populací, jak uvádí Scher et al.
  • Dříve vyzkoušené doporučení konzervativního vedení na ortopedii: léky proti bolesti, tejpování, ortézy, noční dlahování nebo fyzikální terapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  • • Trauma* nebo předchozí poranění paty vyžadující operační zákrok v anamnéze

    • Všichni vojáci čekající na hodnocení lékařské komise nebo na represivní opatření
    • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosova choroba, revmatoidní artritida atd.)
    • Opuštění zeměpisné oblasti trvale nebo na delší dobu, což si vynutí následnou ztrátu
    • Léčba plantární fasciitidy injekcí během posledních 6 měsíců
    • Chirurgická indikace nebo vnitřní porucha chodidla
    • Chronické bolestivé stavy
    • Těhotenství
    • Syndrom tarzálního tunelu
    • Baxterova neuritida
    • Pevná plochá noha
    • Aktivní infekce nohy překrývající oblast vpichu
    • Použití imunomodulátorů, imunosupresiv nebo chemoterapeutických činidel
    • Alergie nebo přecitlivělost na některý z navrhovaných léčebných léků

    • Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. porucha krvácivosti), které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily použití PRP nebo které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

      • Trauma pro tuto výzkumnou studii je definováno jako specifická událost nebo mechanismus poranění, jako je přímý úder nebo zkroucení nohy, které iniciovalo nástup bolesti paty. Zákeřný nástup bolesti paty při dlouhodobém běhu nebo jiné fyzické aktivitě není definován jako traumatická událost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční skupina plazmy bohaté na krevní destičky
terapie rázovou vlnou v rámci standardní péče systémem Ossatron s intervenční injekcí plazmy bohaté na trombocyty (PRP) pomocí systému Arthex do plantární fascie v kalkaneálním původu
Biologický: plazma bohatá na krevní destičky
bezprostředně po terapii rázovou vlnou bude injekce PRP pocházející z vlastní krve subjektů pomocí systému dvojité injekční stříkačky Arthex injikována do počátku plantární fascie v patní kosti
Ostatní jména:
  • PRP
Komparátor placeba: Placebo injekční skupina
terapie rázovou vlnou s placebem injekcí normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
injekce placeba normálního fyziologického roztoku bezprostředně po terapii rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
Snížení bolesti při prvním kroku v průběhu času při jednorázovém ošetření ESWT & PRP, jak bylo měřeno pomocí VAS
3, 6, 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční měření schopnosti kotníku (FAAM)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
měřítko funkčnosti
3, 6, 12, 24 týdnů
Rozšířená sportovní váha Functional Ankle Ability Measure
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
sportovní subškála pro sportovní aktivity
3, 6, 12, 24 týdnů
vrátit se k činnosti
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
dosažení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) na sportovní škále FAAM
3, 6, 12, 24 týdnů
práh opakování léčby
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
Snížená potřeba opakování ESWT, jak bylo prokázáno dosažením MCID na FAAM
3, 6, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edna Rath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Ředitel studie: Lola Norton, wbamc
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree d diebold, md, wbamc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení